Адолен

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Адолен®

Торговое наименование препарата

Адолен®

Международное непатентованное наименование

Адапален

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

На 100 г:

Активное вещество: адапален 0,1 г.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5,0 г, карбомер (карбопол) — 1,1 г, метилпарагидроксибензоат (метил парабен) -0,10 г, динатрия эдетат (этилендиамин-тетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]) — 0,1 г, полоксамер 188 — 0,2 г, феноксиэтанол — 0,25 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) — 0,2 г, вода очищенная — до 100 г.

Описание

Гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сыпи угревой средство лечения

Код АТХ

D10AD

Фармакодинамика

Адапален — метаболит ретиноида который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris являясь сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью.

Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.

Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления угнетая хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.

Фармакокинетика

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит главным образом через кишечник.

Показания:

Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести в том числе при наличии комедонов папул и пустул.

В случае необходимости пожалуйста проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;

— детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация

Беременность

Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер однако доступные данные у пациенток получавших препарат на ранних сроках беременности не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.

В связи с ограниченным характером имеющихся данных а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу препарат Адолен® не следует применять во время беременности.

В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.

Поскольку системная экспозиция препарата Адолен® у кормящих женщин незначительна не предполагается какого-либо воздействия на детей находящихся на грудном вскармливании. Препарат Адолен® можно применять в период грудного вскармливания.

Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Адолен® в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

Способ применения и дозы:

Только для наружного применения.

Гель следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу избегая попадания геля в глаза на губы слизистые оболочки и уголки носа.

Заметное клиническое улучшение развивается после 4-8 недель лечения стойкое улучшение после 3-хмесячного курса лечения.

Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции. В случае необходимости пожалуйста проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты

Препарат Адолен® может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:

*Данные пострегистрационного наблюдения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта однако при этом может развиться покраснение шелушение или дискомфорт.

Гель Адолен® предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата следует промыть желудок при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Всасывание адапалена через кожу является низким поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Адолен®.

При применении геля Адолен® в вечернее время утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи как растворы эритромицина (до 4%) или клиндамицина фосфата (1% в пересчете на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10%) поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

Одновременное применение препарата Адолен® и средств для пилинга абразивных очищающих средств а также средств с подсушивающим вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

Особые указания

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях в зависимости от степени раздражения кожи число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать попадания геля в глаза рот уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз необходимо промыть их теплой водой.

Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы и ссадины) солнечного ожога или экзематозную кожу.

Не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.

При применении препарата Адолен® возможно использование косметических средств не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.

Гель Адолен® содержит метилиарагидроксибензоат (E218) который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения и пропиленгликоль который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем как начать применение препарата. Сохраните инструкцию она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы обратитесь к врачу. Лекарственное средство которым Вы лечитесь предназначено лично Вам и его не следует передавать другим лицам поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов что и у Вас.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Гель Адолен® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Гель для наружного применения 01%.

Упаковка

По 3 г 5 г 10 г 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или ламинатные.

1 тубус инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 125373, г. Москва, б-р Яна Райниса, д. 43, корп. 1, пом. II, комн. 4, этаж 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Велфарм»