Акрипамид ретард

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Акрипамид® ретард

Торговое наименование препарата

Акрипамид® ретард

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: индапамид в пересчете на 100% вещество 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7-98,3%, повидон 3-4%] 94,4 мг, гипромеллоза 42 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, магния стеарат 1,4 мг;

состав оболочки: гипромеллоза 4,83 мг, макрогол-6000 0,14 мг, глицерол 0,28 мг, титана диоксид 0,91 мг, тальк 0,49 мг, лактозы моногидрат 0,35 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика

Антигипертензивное средство (диуретик вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выведение с мочой ионов натрия хлора и в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицериды липопротеины высокой и низкой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II стимулирует синтез простагландина (PgE2) и простациклина (PgI2) снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов. При назначении в высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления несмотря на увеличение диуреза. После многократного приема терапевтический эффект отмечается через 1-2 нед достигает максимума к 8-12 нед и сохраняется до 8 нед; после приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 ч.

Фармакокинетика

После приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость но не влияет на количество всосавшегося индапамида. Максимальная концентрация в плазме крови после приема таблеток ретард (15 мг) достигается через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 71-79% связывается с белками плазмы крови. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14 часов конечный период полувыведения — 26 часов. Выводится из организма почками (60-70%) преимущественно в виде метаболитов через кишечник — 20-23%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата производным сульфонамидов и тиазида.

Тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. с печеночной энцефалопатией) тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) гипокалиемия.

Непереносимость лактозы галактоземия синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы дефицит лактазы.

Беременность период лактации возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Нарушения водно-электролитного баланса печеночная и/или почечная недостаточность гиперурикемия (особенно проявляющаяся подагрой или уратным нефроуролитиазом) гиперпаратиреоз сахарный диабет в стадии декомпенсации.

Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам получающим терапию другими лекарственными препаратами в результате которой возможно удлинение интервала QT (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. При артериальной гипертензии препарат принимают по 1 таблетке (15 мг) в сутки.

При недостаточной эффективности через 4-8 нед целесообразно к терапии добавить лекарственное средство с иным механизмом действия (увеличение дозы нецелесообразно — при отсутствии увеличения антигипертензивного эффекта отмечается рост побочных эффектов).

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия аритмия ощущение сердцебиения изменения на ЭКГ характерные для гипокалиемии.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль головокружение нервозность астения сонливость вертиго бессонница депрессия повышенная утомляемость недомогание спазм мышц напряженность раздражительность тревожность парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея диспепсия (в том числе тошнота рвота) анорексия сухость слизистой оболочки полости рта абдоминальная боль печеночная энцефалопатия (на фоне печеночной недостаточности) панкреатит.

Со стороны мочеполовой системы: инфекции никтурия полиурия.

Со стороны дыхательной системы: ринит кашель фарингит синусит.

Аллергические реакции: кожный зуд пятнисто-папулезная сыпь крапивница геморрагический васкулит ангионевротический отек токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона реакции фоточувствительности.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз аплазия костного мозга гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия гиперурикемия гипохлоремия гипокалиемия гипонатриемия гипергликемия повышение азота мочевины крови гиперкреатининемия глюкозурия.

Прочие: обострение системной красной волчанки.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота слабость выраженное снижение артериального давления головокружение сонливость спутанность сознания угнетение дыхания нарушение функции желудочно-кишечного тракта; у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие «печеночной» комы.

Лечение: промывание желудка и/или прием активированного угля коррекция водно-электролитного баланса симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

При значительном снижении артериального давления следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например внутривенная инфузия 09% раствора натрия хлорида).

Взаимодействие:

Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой) литий оказывает нефротоксическое действие.

Увеличивает риск развития нарушений фикции почек при использовании йодсодержащих контрастных средств в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных средств больным необходимо восстановить объем циркулирующей крови.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Салуретики (петлевые тиазидные) сердечные гликозиды глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды тетракозактид амфотерицин В (при внутривенном введении) слабительные лекарственные средства повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — повышается риск развития молочнокислого ацидоза.

Астемизол эритромицин (при внутривенном введении) пентамидин сультоприд терфенадин винкамин антиаритмические лекарственные средства IA класса (хинидин дизопирамид) и III класса (амиодарон бретилия тозилат) соталол некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин циамемазин левомепромазин тиоридазин трифлуоперазин) бензамиды (амисульприд сульпирид сультоприд тиаприд) бутирофеноны (дроперидол галоперидол) прочие (бепридил цизаприд дифеманил галофантрин мизоластин спарфлоксацин моксифлоксацин) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» за счет синергиднового влияния (удлинение) на длительность интервала QT.

Нестероидные противовоспалительные средства включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2) высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (3 г/сут и более) глюкокортикостероиды тетракозактид адреностимуляторы снижают антигипертензивное действие баклофен — усиливает.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерий).

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) усиливают антигипертензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин и такролимус повышают риск развития гиперкреатининемии.

Особые указания

У больных принимающих сердечные гликозиды слабительные лекарственные средства на фоне гиперальдостеронизма а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания ионов калия и креатинина.

На фоне приема препарата следует систематически контролировать содержание ионов калия натрия магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения) pH концентрацию глюкозы мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — велик риск развития метаболического алкалоза усиливающего проявления печеночной энцефалопатии) ишемической болезнью сердца хронической сердечной недостаточностью а также у лиц пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови следует провести в течение 1 нед лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема препарата Акрипамид® ретард может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови особенно при наличии гипокалиемии.

Значительное снижение объема циркулирующей крови может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение скорости клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Акрипамид® ретард может дать положительный результат при проведении допинг-контроля. Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже) либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

У больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.

При применении тиазидоподобных диуретиков отмечены случаи развития реакций фоточувствительности. В случае их развития прием препарата следует прекратить. На фоне терапии препаратом Акрипамид® ретард необходимо защищать открытые участки тела от воздействия солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения.

Может обострять течение системной красной волчанки:

Эффективность и безопасность у детей не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «АКРИХИН»