Аксосеф таблетки

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аксосеф®

Торговое наименование препарата

Аксосеф®

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефуроксима аксетил 300,72 мг и 601,44 мг в пересчете на цефуроксим 250 мг, 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 62,50 мг и 125,00 мг, кроспови- дон 62,50 мг и 125,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг и 20,00 мг, натрия лаурилсульфат 4,50 мг и 9,00 мг, магния стеарат 8,50 мг и 17,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,28 мг и 2,56 мг;

пленочная оболочка: гипромелоза 8,45 мг и 16,9 мг, титана диоксид 3,49 мг и 6,98 мг, гипролоза 0,06 мг и 0,12 мг.

Описание

Белые, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые плоскоцилиндрические таблетки, с риской на одной стороне и надписью NOBEL на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерии). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивенinvivo иinvitro в отношении:

грамположительных микроорганизмов включая штаммы устойчивые к пенициллинам (за ис­ключением штаммов резистентных к метициллину) Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки Streptococcus pneumoni­ae Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae);

грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli Klebsiella spp Proteus mirabilis Providencia spp. Providencia rettgerri Haemophilus influenzae (включая штаммы резистентные к ампициллину) Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу);

грамположительных и грамотрицательных анаэробов включая Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. большинство Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium spp.

прочие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus Listeria monocytogenes устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Legionella spp. Enterococcus faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp. Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике гидролизируется в его слизистой оболочке и в виде цефуроксима поступает в системный кровоток распределяется в экстрацеллюлярной жидкости. Оптимальный уровень абсорбции отмечается при приеме сразу после еды. Максимальная концентрация цефуроксима в плазме крови около 4-6 мг/л для дозы 250 мг и 5-8 мг/л для дозы 500 мг наблюдается приблизительно через 2-3 ч после приема препарата. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости желчи мокроте миокарде коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима превышающие МПК (минимальная подавляющая концентрация) для большинства микроорганизмов могут быть достигнуты в костной ткани синовиальной и внутриглазной жидкостях. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 12 ч. При нарушении функции почек Т1/2 удлиняется. Связь с белками плазмы — 33-50 %. Не метаболизируется в печени. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

— ЛOP-органов (средний отит синусит тонзиллит фарингит);

— нижних дыхательных путей (пневмония обострение хронического бронхита);

— мочевыделительной системы (пиелонефрит цистит и уретрит);

— кожи и мягких тканей (фурункулез пиодермия и импетиго);

— гонорея (в т.ч. острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит);

— ранние проявления болезни Лайма и последующая профилактика поздних проявлений болезни Лайма у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к любому из компонентов препарата (в т.ч. цефалоспоринам пенициллинам и карбапенемам) дети до 3-х лет.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность кровотечения и заболевания желудочно-кишечноготракта (в т.ч. в анамнезе язвенный колит) ослабленные и истощенные пациенты беременность период лактации.

Беременность и лактация

Экспериментальных данных об эмбриотоксическом или тератогенном действии цефуроксима нет однако при беременности его следует назначать с осторожностью соотнося пользу для матери и риск для плода. Цефуроксим выделяется с грудным молоком поэтому в период кормления грудью препарат применяют с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды. Стандартный курс терапии — от 5 до 10 дней. Взрослые и дети старше 12 лет:

Дета от 3 до 12 лет:

При большинстве инфекций и инфекциях нижних дыхательных путей легкой и средней тяжести рекомендуемая доза составляет 125 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 250 мг). При среднем отите и более тяжелых инфекциях нижних дыхательных путей рекомендуемая до­за составляет 250 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза 500 мг).

Побочные эффекты

Приведенные ниже побочные эффекты классифицированы по органам и системам и по частоте -возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и < 1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко — (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Прочие: часто — чрезмерный рост Candida после длительного применения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Часто — эозинофилия.

Нечасто — ложноположительный тест Кумбса тромбоцитопения лейкопения.

Очень редко — гемолитическая анемия.

Аллергические реакции

Реакции гиперчувствительности в том числе: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница зуд; очень редко — лекарственная лихорадка сывороточная болезнь бронхоспазм анафилак­тический шок мультиформная эритема синдром Стивенса — Джонсона токсичный эпи- дермальный некролиз.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — гастроэнтерологические расстройства включая диарею тошноту боль в животе.

Нечасто — рвота.

Редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто — транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов: аланинаминотрансфераза аспартатаминотрансфераза лактатдегидрогеназа (АлАТ АсАТ ЛДГ).

Очень редко — желтуха (в основном холестатическая) гепатит.

Со стороны органов чувств

Редко — снижение слуха.

Со стороны мочеполовой системы

Редко — зуд в промежности вагинит.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы судороги.Лечение: назначение противосудорожных лекарственных средств контроль и поддержание жизненно важных функций организма гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Одновременное пероральное применение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию снижает почечный клиренс повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефурок-сима. При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.Лекарственные средства снижающие кислотность желудочного сока уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.

Особые указания

Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек особенно у больных получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов в случае инфекций вызванных Streptococcus pyogenes курс лечения -не менее 10 дней.Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. У пациентов получающих цефуроксим при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Поскольку препарат может вызывать головокружение пациент должен быть предупрежден что управлять транспортными средствами и работать с механизмами следует с осторожностью.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.

Упаковка

7 или 10 таблеток в блистер из пленки (ПВХ — термопласт — ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 блистер на 10 таблеток или 2 блистера на 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Inkilap Mah, Akcakoca Sok. 10, 34768 Umraniye, Istanbul, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.