Акутер-Сановель

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Акутер-Сановель

Торговое наименование препарата

Акутер-Сановель

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: индапамид 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 124,5 мг, гипромеллоза 64 мг, повидон К-30 8,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, магния стеарат 1,0 мг;

оболочка: титана диоксид 0,701 мг, глицерол 0,219 мг, гипромеллоза 3,642 мг, макрогол 6000 0,219 мг, магния стеарат 0,219 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с односторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика

Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия хлора и в меньшей степени ионов калия и магния в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Индапамид оказывает антигипертензивное действие в дозах не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.

Фармакокинетика

Всасывание

Индапамид после приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет скорость всасывания препарата но при этом не влияет на количество всосавшегося вещества. После приема однократной дозы или многократных доз препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов.

Распределение

Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Индапамид метаболизируется в печени до неактивных метаболитов только около 5-8% от принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

Выведение

Препарат выводится из организма почками (70%) и через кишечник (22%) в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 16 часов. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема препарата. Повторный прием Акутер-Сановель не приводит к накоплению индапамида в организме.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);

— печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночная недостаточность;

— гипокалиемия;

— непереносимость лактозы галактоземия синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Нарушения функции почек и/или печени сахарный диабет в стадии декомпенсации нарушения водно-электролитного баланса гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом) гиперпаратиреоз пациентам с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетанную терапию в результате которой возможно увеличение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация

Прием индапамида в период беременности не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью (индапамид проникает в грудное молоко).

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке/сутки не разжевывая независимо от приема пищи запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительнее утром.

При лечений больных артериальной гипертензией увеличение дозы препарата не приводит к увеличению антигипертензивного действия но усиливает диуретический эффект.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия сердцебиение изменения на ЭКГ (проявления гипокалиемии).

Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости в полости рта тошнота диспепсия (в т.ч. рвота) запор диарея анорексия абдоминальная боль. Крайне редко — панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение парестезии головная боль нервозность астения сонливость вертиго бессонница депрессия повышенная утомляемость недомогание спазм мышц напряженность раздражительность тревожность. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания»).

Со стороны дыхательной системы: кашель фарингит синусит ринит.

Аллергические реакции: кожный зуд крапивница точечные высыпания; у пациентов предрасположенных к аллергическим реакциям возможно проявление повышенной чувствительности в основном дерматологические реакции;

Со стороны мочеполовой системы: инфекции никтурия полиурия.

Другие: геморрагический васкулит обострение системной красной волчанки.

Лабораторные показатели: гиперурикемия гипергликемия гиперкреатининемия гликозурия снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Клинические данные показывают что гипокалиемия (калий в плазме крови ≤ 34 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и ≤ 32 ммоль/л у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии уровень калия в плазме крови составлял 023 ммоль/л.

Снижение уровня натрия в плазме крови сопровождающееся гиповолемией дегидратацией организма и ортостатической гипотензией. В редких случаях одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу.

Повышение содержания мочевины в плазме крови; крайне редко — повышение уровня кальция в плазме крови.

Очень редко: тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз апластическая и гемолитическая анемия.

Передозировка

Индапамид даже в высоких концентрациях до 40 мг (в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Симптомы острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса: тошнота рвота выраженное снижение артериального давления головокружение судороги сонливость спутанность сознания полиурия или олигурия заканчивающаяся анурией (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Нежелательное сочетание лекарственных средств

Препараты лития: при одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови. При необходимости диуретические препараты могут быть использованы в сочетании с препаратами лития однако при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.

Препараты не относящиеся к классу антиаритмических средств вызывающие аритмию типа «пируэт» (астемизол бепридил эритромицин (при в/в введении) галофантрин пентамидин сультоприд терфенадин винкамин): при одновременном применении с индапамидом повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма по типу torsades de pointes (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).

Сочетание препаратов требующее особого внимания

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном назначении): при значительной потере жидкости может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Другие препараты способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (при в/в введении) глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) тетракозактид средства стимулирующие моторику кишечника: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим постоянный контроль за уровнем калия в плазме крови при необходимости пациентам назначают соответствующее лечение.

Баклофен: отмечается усиление гипотензивного эффекта. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Препараты наперстянки: повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации. При одновременном применении тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов следует тщательно контролировать уровень калия в плазме крови и показатели ЭКГ.

Салуретики (петлевые тиазидные): повышают риск развития гипокалиемии.

Калийсберегающие диуретики (амилорид спиронолактон триамтерен): такая комбинация препаратов эффективна у некоторой категории пациентов однако при этом полностью не исключается возможность развития гипокалиемии особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови параметры ЭКГ и при необходимости изменить курс лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): сниженная концентрация натрия в плазме крови у пациентов получающих ингибиторы АПФ увеличивает риск развития в течение первой недели внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии). В первую неделю приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержащие креатинина в плазме крови).

Антиаритмические препараты способные вызвать аритмию типа «пируэт»: препарата IA (хинидин дизопирамид) и III класса (амиодарон бретилия тозилат соталол): аритмия типа «пируэт» (факторы риска: гипокалиемия брадикардия и исходно удлиненный интервал QT). Следует тщательно контролировать уровень калия в плазме крови и интервал QT изменяя при необходимости курс лечения.

Метформин: молочнокислый ацидоз возникающий на фоне приема метформина нередко является следствием функциональной почечной недостаточности обусловленной действием диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин если уровень креатинина превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Контрастные йодсодержащие средства: в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции почек (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодсодержащих веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты: усиливают гипотензивное действие индапамида и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Соли кальция: при одновременном назначении возможно увеличение концентрации ионов кальция в плазме крови вследствие снижения их выведения с мочой.

Циклоспорин: при одновременном применении с индапамидом повышает риск развития гиперкреатининемии.

Глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) тетракозактид: снижение гипотензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия препаратов кортикостероидов).

Непрямые антикоагулянты: снижение эффекта производных кумарина или индандиона вследствие повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Недеполяризующие миорелаксанты: усиление блокады нервно-мышечной передачи.

Адреностимуляторы: снижение гипотензивного эффекта.

Особые указания

Нарушения функции печени

При назначении диуретиков пациентам с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. В этом случае прием препаратов следует немедленно отменить.

Водно-электролитный баланс

Содержание натрия в плазме крови: до начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата этот контроль следует проводить постоянно. Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Необходим периодический контроль содержания натрия т.к. первоначальное снижение концентрации натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Наиболее тщательный контроль уровня ионов натрия показан больным с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Содержание калия в плазме крови: при терапии диуретиками основной риск заключается в резком снижении уровня калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо избегать риска развития гипокалиемии (<34 ммоль/л) особенно у пациентов следующих категорий: пожилого возраста ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию больных с циррозом печени периферическими отеками или асцитом ишемической болезнью сердца сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития сердечных аритмий. Кроме того к группе повышенного риска относятся пациенты с удлиненным интервалом QT на ЭКГ при этом не имеет значения вызвано это удлинение врожденными признаками или наличием патологического процесса. Гипокалиемия так же как и брадикардия является состоянием способствующим развитию тяжелых сердечных аритмий в частности типа «пируэт» часто приводящих к летальным исходам. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первый контроль концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови: диуретики уменьшают выведение кальция с мочой приводя к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидной железы.

Другие лабораторные показатели

Содержание глюкозы в плазме крови: на фоне терапии препаратом Акутер-сановель у больных сахарным диабетом может изменяться уровень глюкозы в крови особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота: у пациентов с высоким уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии препаратом Акутер-сановель может увеличиться частота возникновения приступов подагры.

Спортсмены

Активное вещество входящее в состав препарата Акутер-сановель может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции связанные с изменением артериального давления особенно в начале лечения или при добавлении других гипотензивных препарата. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами требующими повышенного внимания.

В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как возможно головокружение особенно в начале курса лечения.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

Упаковка

10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

Условия хранения

В сухом месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, , Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания