Аласенс

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аласенс®

Торговое наименование препарата

Аласенс®

Международное непатентованное наименование

Аминолевулиновая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г

вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло­кремового цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

V04

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов в то время как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания:

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря гортани трахеи бронхов слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта раннего рака эндометрия предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки метастатического поражения брюшины.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность или лактация.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Способ применения и дозы:

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани трахеи бронхов слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта раннего рака эндометрия предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 15% или 3% стерильного раствора который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц» «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение зуд отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Передозировка

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие:

Не выявлены.

Особые указания

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

— изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

— при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

Упаковка

По 15 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после окончания срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»