Альбурекс

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Альбурекс®

Торговое наименование препарата

Альбурекс®

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Препарат содержит: альбумин человека — 200 г, вспомогательные вещества: натрия ацетилтриптофан (Евр. Ф.) — 16 ммоль, натрия каприлат (Евр. Ф.) — 16 ммоль и натрия хлорид (Евр. Ф.) до содержания натрия 140 ммоль, вода для инъекций (Евр. Ф.) до 1 л.

Описание

Прозрачная слегка вязкая жидкость жёлтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10 % белка синтезируемого печенью.

Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина являются его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизи­рует объём циркулирующей крови и является транспортным белком переносящим гормо­ны ферменты лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле и 55-60 % во внесосудистом пространстве. При та­ких патологических состояниях как тяжелые ожоги или септический шок значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс ме­жду синтезом и деградацией достигается как правило посредством механизма обратной связи. Элиминация происходит главным образом внутриклеточно и осуществляется про­теазами лизосом.

У здоровых людей менее 10 % введенного посредством инфузии альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объ­ём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты находящиеся в критическом состоянии могут терять значительные количества альбумина причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания:

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его де­фицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компонен­ту входящему в состав препарата.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата Альбурекс® в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных препарата Альбурекс® не про­водились.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отно­шении репродукции эмбрио-фетального развития течения беременности пери- и постна­тального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека.

Способ применения и дозы:

Концентрация альбумина режим дозирования и скорость введения инфузионного раствора должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента тяжести травмы или заболевания а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна опре­деляться на основе достаточности объёма циркулирующей крови а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемо­динамических показателей включая:

— артериальное давление и частота пульса;

— центральное венозное давление;

— давление заклинивания лёгочной артерии;

— диурез;

— содержание электролитов;

— гематокрит и/или гемоглобин.

Способ применения

Альбумин человека следует вводить только внутривенно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например раствором декстрозы 5 % или раствором натрия хлорида 09 %).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций так как это может привести к гемолизу у реципиентов.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и пока­заний но как правило не должна превышать 1-2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удале­ния плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности рас­твора.

Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражени­ем органов и систем органов (классификация MedDRA) и частотой встречаемости. Часто­та встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 и <1/10) нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100) редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000 включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на осно­вании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Реакции легкой степени тяжести такие как «приливы» крови крапивница лихорадка и тошнота возникают редко. Эти реакции как правило быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые ре­акции такие как шок. В этих случаях введение препарата должно быть немедленно пре­кращено и начато соответствующее лечение.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия.

При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка набухание яремных вен) или при повышении артериального давления цен­трального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Взаимодействие:

Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установ­лено.

Альбурекс® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов например раствора декстрозы 5 % или раствора натрия хлорида 09 %) цельной кровью и эритроцитной массой.

Особые указания

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций поскольку это может быть причиной гемолиза у реципиентов.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необ­ходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует принять стандартные ме­ры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью назначать при состояниях когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— артериальная гипертензия;

— варикозное расширение вен пищевода;

— отек легких;

— геморрагический диатез;

— тяжелая анемия;

— ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно в 4 раза выше чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина долж­ны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует посто­янно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной пере­грузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с концентрацией 200-250 г/л содержат меньше электроли­тов по сравнению с растворами альбумина человека в концентрации 40-50 г/л. При введе­нии альбумина у пациента следует контролировать содержание электролитов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей сис­темы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения аде­кватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови электроли­тов тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При пер­вых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка набухание яремных вен) или при повышении артериального давления централь­ного венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят по­стоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций возникающих в результате применения лекарственных препаратов изготовленных из крови или плазмы человека включают отбор доноров проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства на­правленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это при применении препаратов полученных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов в том числе неизвестных или новых виру­сов и других инфекционных агентов.

Случаи переноса вирусов при применении альбумина произведенного в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи не установлены.

Каждый раз когда пациенту вводят препарат Альбурекс® настоятельно рекомендуется ре­гистрировать наименование и номер серии препарата с целью сохранения связи между па­циентом и серией препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и меха­низмами.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 20 %.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевыми колпачками с пластиковым диском.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СиЭсЭл Беринг АГ, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

СиЭсЭл Беринг АГ