Альфа-фетопротеин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Альфа-фетопротеин

Торговое наименование препарата

Альфа-фетопротеин

Международное непатентованное наименование

Альфа-фетопротеин человека

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

«Альфа-фетопротеин», лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,075 мг — препарат, действующим веществом которого является белок альфа-фетопротеин (АФП).

«Альфа-фетопротеин» изготавливают из абортной или плацентарной крови здоровых женщин, проверенной на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусам иммунодифицита человека (ВИЧ1, ВИЧ2), антител к вирусу гепатита С, с использованием методов фракционирования белков крови, аффинной хроматографии и гельфильтрации. Вспомогательные вещества: реополиглюкин — Стабилизатор белка АФП.

Активное вещество:

Альфа-фетопротеин человеческий 0,06-0,09 мг.

Вспомогательное вещество:

Реополиглюкин 4-6 мг.

Описание

«Альфа-фетопротеин» представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу от белого до серовато-белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

L03AX

Фармакодинамика

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

«Альфа-фетопротеин» — препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата — белка АФП — обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны простогландины полиненасыщенные жирные кислоты белки экстрацеллюлярного матрикса и др.)

Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых кроветворных иммунокомпетентных клеток) то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами.

В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма.

АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов жирных кислот различных лекарственных препаратов. Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени карцинома молочной железы рак яичников рак предстательной железы и др.) для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов) где в качестве транспортного белка выступает АФП (например эстрон-АФП-доксорубициновый комплекс).

Фармакокинетика

При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1-2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа-фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4-6 суток).

В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами например билирубином с желчью слюной мочой и через кишечник.

Показания:

«Альфа-фетопротеин» применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных заболеваний (неспецифический язвенный колит болезнь Хашимото) а также при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов включая послеоперационный период.

При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа-фетопротеин» в комплексных схемах терапии способствует уменьшению воспалительно-пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника позволяет снизить дозы применяемых кортикостероидных препаратов.

При лечении аутоимунного тиреоидита (болезнь Хашимото) «Альфа-фетопротеин» в коплексе лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреоглобулина восстанавливает исходно сниженный уровень Т-клеток (CD3+) увеличивает содержание CD8+ повышает исходно сниженный уровень IgA снижает повышенный уровень IgM и IgG увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.

У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангиты облитерирующие эндартерииты атеросклероз и инфекционно-аллергические артерииты) применение «Альфа-фетопротеин» в комплексном лечении способствует улучшению внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии и стимуляции заживления трофических язв. Использование «Альфа-фетопротеин» у больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты «Альфа-фетопротеин» в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены тем что основное действующее вещество препарата белок АФП является индуктором эндогенного простагландина Е1 и Е2 (ПГЕ1 ПГЕ2) снимающего констрикцию сосудов и блокирующего развитие аутоиммунных реакций.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость в том числе к препаратам крови беременность период лактации.

Способ применения и дозы

«Альфа-фетопротеин» применяют внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы флакона растворяют в 09% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным бесцветным.Разведенный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемый режим введения «Альфа-фетопротеин» составляет:при внутривенном струйном — 5 мл/мин при внутривенном капельном — 60-100 капель/мин.

При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа-фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно (струйно капельно) в дозе 0004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении аутоимунного тиреоидита (болезнь Хашимото) «Альфа-фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно струйно от 0001 мг/кг до 0004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении окклюзионных заболеваний сосудов «Альфа-фетопротеин» вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 0002 мг/кг 1 раз в сутки в течение от 14 до 30 дней.

Повторные курсы лечения препаратом «Альфа-фетопротеин» проводят по показаниям с интервалом не менее 30 дней после предыдущего лечения.

Побочные эффекты

Побочных реакций не выявлено.

Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:

При одновременном применении «Альфа-фетопротеин» повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия.

Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0075 мг/доза.

Упаковка

Стеклянные ампулы/флаконы по 5 или 10 ампул/флаконов в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).

Условия хранения

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от +2 до +8 °С в сухом защищенном от света недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Институт новых медицинских технологий», Пермская область, г. Краснокамск, ул.Пушкина, д.21, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Институт новых медицинских технологий»