Аллерфекс

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллерфекс®

Торговое наименование препарата

Аллерфекс®

Международное непатентованное наименование

Фексофенадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активного вещества: фексофенадина гидрохлорид — 30 мг, 120 мг и 180 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 23,0 мг, 92,0 мг, 138,0 мг, кальция гидрофосфат — 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный — 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия — 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) — 2,5 мг, 10,0 мг, 15,0 мг.

состав оболочки: опадрай II (поливиниловый спирт — 0,88 мг, 3,96 мг, 6,16 мг, тальк — 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид — 0,3834 мг, 1,7253 мг, 2,6838 мг, макрогол 3350 — 0,247 мг, 1,1115 мг, 1,729 мг, лецитин соевый — 0,07 мг, 0,315 мг, 0,49 мг, краситель азорубин — 0,0102 мг, 0,0459 мг, 0,0714 мг, краситель пунцовый 4R — 0,0082 мг, 0,0369 мг, 0,0574 мг, краситель индигокармин — 0,0012 мг, 0,0054 мг, 0,0084 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX26

Фармакодинамика

Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов практически лишенным седативного действия.

Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл а после приема дозы 180 мг один раз в день — приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.

Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) — от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов находящихся на гемодиализе T1/2 увеличивается на 31%.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.

Основным путем выведения является выведение с желчью до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания:

Поллиноз (сенная лихорадка) в т.ч. сезонный аллергический ринит (чихание зуд насморк покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).

Хроническая крапивница: покраснение кожный зуд и другие симптомы крапивницы.

Противопоказания:

Для таблеток по 120 и 180 мг:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата детский; возраст до 12 лет.

Для таблеток по 30 мг:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Пожилой возраст хроническая почечная недостаточность печеночная недостаточность.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и соответственно рекомендуется снижение дозы.

Беременность и лактация

Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.

Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % < 10 %); нечасто (≥ 01 % < 1 %); редко (≥ 001 % < 01 %); очень редко (< 001 %) включая единичные случаи.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль сонливость головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзантема.

Прочие: часто — усталость; нечасто — слабость.

Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке затруднение дыхания одышка гиперемия кожных покровов системные анафилактические реакции).

Со стороны нервной системы и психики: бессонница нервозность нарушение сна. кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь крапивница зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка назначение активированного угля).

Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.

Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Особые указания

Рекомендуется чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов содержащих гидроокись алюминия или магния составлял 2 часа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

При приеме препарата Аллерфекс® возможно выполнение работ требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые оболочкой 30 мг 120 мг и 180 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 10 20 30 50 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный.

Каждую банку или флакон 1 2 3 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров.

По 200 или 1000 контурных ячейковых упаковок с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Северная звезда ЗАО, 188679, Ленинградская область,Всеволжский р-н,п.Кузьмоловский, здание цеха №92,№188., Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Северная звезда ЗАО