Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения

Торговое наименование препарата

Аллерген из клеща Dermatophagoides pteronyssinus для диагностики и лечения

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного и подкожного введения

Состав

Препарат представляет собой водно-солевой экстракт гликопротеидных комплексов, выделенных из клещей D. pteronyssinus и среды их культивирования. Аллерген — прозрачная жидкость жёлтого цвета, содержащая в 1 мл (5 000±2 000) PNU. Выпускают в комплекте с тест-контрольной и разводящей жидкостями. Тест-контрольная жидкость — прозрачная, бесцветная жидкость. Разводящая жидкость — прозрачная, бесцветная жидкость. Консервант- фенол.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика

Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных имеющих повышенную чувствительность к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus.

Показания

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу Dermatophagoides pteronyssinus и проведения гипосенсибилизирующей терапии детям и взрослым (от 6 месяцев до 60 лет).

Противопоказания:

1. Обострение аллергического заболевания;

2. Острые интеркурентные инфекции;

3. Хронические болезни в стадии декомпенсации;

4. Беременность;

5. Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;

6. Психические заболевания в период обострения;

7. Системные заболевания соединительной ткани;

8. Злокачественные заболевания.

Способ применения и дозы

Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.

Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 001% раствором гистаминакоторый готовят разведением гистамина-дихлоргидрата ( 1 часть ) раствором натрия хлорида изотонического 09 % для инъекций ( 9 частей ). 001 % раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья место аппликации протирают 70 % этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 001 % раствор гистамина тест-контрольную жидкость и аллерген.

Наносят препараты по 1 капле (01 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм. Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест) утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г. N10-11/20.

Перед проведением кожных проб необходимо: 1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов — препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1. дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2. набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3. не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Реакция на введение.

Диагностика.

Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется до 30-40 минут.

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию а 001% раствор гистамина дает положительную реакцию.

Схема учета скарификационных аллергических проб.

Гипосенсибилизирующая терапия.

Для проведения гипосенсибилизирующей терапии у больных с подтвержденной аллергией к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus аллерген применяют подкожно.

Перед проведением гипосенсибилизации необходимо : 1) внима­тельно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и разводящей жидкостью где указано название препарата номер серии количество PNU/мл срок годности препаратов; 2) проверить целостность флаконов; 3) проверить физические свойства препаратов — препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.

Для разведения раствора аллергена применяют разводящую жидкость.

При проведении гипосенсибилизирующей терапии необходимо строго соблюдать следующие правила асептики:

1. дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2. набирать необходимое количество препарата в стерильные

Примерная схема гипосенсибилизации аллергеном из клеща Dermatophagoides pteronyssinus

Примечание: разведенные аллергены следует хранить не более 2 месяцев.

Передозировка

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

В случаях если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение беспокойство чувство жара во всем теле покраснение лица сыпь кашель затрудненное дыхание боли в животе необходимо проводить следующие мероприятия.

Первая доврачебная помощь.

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного ( голова ниже ног ) ; повернуть голову в сторону выдвинуть нижнюю челюсть удалить снимающиеся зубные протезы.

Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок обкладывают грелками тепло укрывают дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску вводят подкожно ( и внутримышечно ) кофеин внутривенно — коргликон или строфантин.

2. Если аллерген введен в конечность наложить жгут выше места введения на 25 минут.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10- 15 минут.

4. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.

1. Ввести адреналин гидрохлорид 01% или норадреналин гидротартрат 02% подкожно или внутримышечно в дозе 001 мл/кг ( 005 — 01 мл грудным детям 01-03 мл более старшим 03-05 мл подросткам и взрослым ) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40 % раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 01% раствора.

Следует помнить что повторное введение малых доз адреналина более эффективно чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (001 мл/кг 01 % раствора адреналина или 02% раствора норадреналина гидротартрата или 01-03 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40- 100 мг) дексаметазон — 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4. Внутримышечно ввести 20 мл ( детям 05-15 мл ) раствора тавегила 01% или супрастина 25%.

5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом ( 05% раствор — 5 мг/мл — по 005-015 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфиллин в дозе 4 мг/кг на 10 -20 мл физраствора.

6. Сердечные гликозиды дыхательные аналептики (строфантин коргликон кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия . Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина ( 1% раствор в дозе 01-03 мл) или цититона (01-05 мл) проведение искусственной вентиляции легких .

9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут.

Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутрикожного и подкожного введения.

Упаковка

Аллергены выпускают в виде комплекта состоящего из трех ингредиентов:

1) флакона аллергена — 45 мл;

2) флакона тест-контрольной жидкости — 45 мл;

3) 8 флаконов разводящей жидкости — по 45 мл каждый.

Условия хранения

Хранят препарат в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 70 % при температуре от 2 до 10°С транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения.

Срок годности

Аллергена — 2 года. Тест-контрольной жидкости — 5 лет. Разводящей жидкости — 5 лет.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Биомед» им.И.И.Мечникова (АО «Биомед» им. И.И.Мечникова), 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово — Дальнее, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «Биомед» им. И.И.Мечникова