Аллерген из свинины для диагностики

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллерген из свинины для диагностики

Торговое наименование препарата

Аллерген из свинины для диагностики

Лекарственная форма

раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения

Состав

Препарат представляет собой белково-полисахаридные комплексы из свинины, 10000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.

Тест-контрольная жидкость — фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат — 0,56 мг; калия дигидрофосфат — 0,36 мг; натрия хлорид — 5,0 мг; фенол (консервант) — 0,2-0,4%; вода для инъекций — до 1 мл.

Примечание: PNU (protein nitrogen unit) — международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Описание

Аллерген — прозрачная жидкость от бесцветной до светло-коричневого цвета. Тест-контрольная жидкость — прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря гиперемии у лиц имеющих повышенную чувствительность к свинине.

Показания

Специфическая диагностика повышенной чувствительности к свинине.

Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.

Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания анамнеза данных кожного тестирования.

При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Противопоказания:

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказаниями для диагностики являются:

— обострение аллергического заболевания;

— острые и хронические кожные заболевания;

— острые инфекционные заболевания;

— хронические заболевания в стадии декомпенсации;

— обострение психических заболеваний;

— онкологические заболевания;

— иммунопатологические состояния и иммунодефициты;

— туберкулез любой локализации в период обострения;

— беременность и лактация;

— сердечно-сосудистые заболевания при которых возможны осложнения при использовании адреналина;

— любые формы гормональной терапии терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками β-адреноблокаторами.

Беременность и лактация

Беременность и период лактации являются противопоказанием.

Способ применения и дозы:

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи — отсутствие волдыря гиперемии) и гистамином раствором 001% (положительная реакция кожи — наличие волдыря гиперемии).

Перед проведением кожных проб необходимо:

1) внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью где указано название предприятия-производителя название препарата объем в миллилитрах содержание PNU в 1 мл номер серии дата выпуска срок годности;

2) проверить целостность флаконов;

3) проверить физические свойства препаратов — препараты не должны содержать взвешенных частиц осадка.

Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

— 1 неделю после туберкулиновой пробы;

— 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

— 4 недели после применения живых вакцин;

— 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб

Пробы с аллергеном тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 001% проводят одновременно на коже внутренней поверхности предплечья место нанесения протирают этиловым спиртом 70%. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 001% тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 001% готовят разведением гистамина дигидрохлорида 01% — 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 09% раствор гистамина 001% годен в течение 6 ч с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (01 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата наносят через капли препаратов царапины длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина тест-контрольной жидкости аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию а раствор гистамина 001% дает положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учета кожных реакций:

Побочные эффекты

При проведении кожных проб у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия отек на месте введения) и общие (крапивница бронхоспазм обострение основного заболевания анафилактический шок) реакции.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача проводившего аллергопробу.

В кабинете где проводится специфическая диагностика больных должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке:

В случаях если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение беспокойство чувство жара во всем теле покраснение лица сыпь кашель затрудненное дыхание боли в животе необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону выдвинуть нижнюю челюсть удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).

3. В конечность свободную от жгута ввести подкожно 03-05 мл раствора эпинефрина 01%.

4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции — 03-05 мл раствора эпинефрина 01% с 45 мл раствора натрия хлорида 09%.

5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.

Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта:

1. Ввести эпинефрин 01% или норэпинефрин 02% подкожно или внутримышечно в дозе 001 мл/кг (детям 015-03 мл подросткам и взрослым 03-05 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40%. Общая доза раствора эпинефрина 01% не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).

Следует помнить что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 09% (001 мл/кг раствора эпинефрина 01% или раствора норэпинифрина 02% или 01-03 мл раствора фенилэфрина 1%). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг) дексаметазон — 8-16 мг (детям 4-8 мг).

4. Внутримышечно ввести 20 мл (детям 05-15 мл) раствора супрастина 25%.

5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 09% или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 09% подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 09%; будесонид детям 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 09% подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 09%).

6. Сердечные гликозиды дыхательные аналептики (строфантин этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1% в дозе 01-03 мл) или цитизина (01-05 мл) проведение искусственной вентиляции легких.

Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Взаимодействие

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов за 4 недели применение живых вакцин за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.

Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Особые указания

Применение препарата детьми и взрослыми имеющими хронические заболевания подробно описано в пункте «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения 10000 PNU/мл.

Упаковка

По 45 мл аллергена (раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения 10000 PNU/мл) и по 45 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном и одного флакона с тест-контрольной жидкостью помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения

В защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности

Аллергена — 2 года тест-контрольной жидкости — 5 лет.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «Биомед» им.И.И.Мечникова, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово — Дальнее, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Биомед» им.И.И.Мечникова