Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Торговое наименование препарата

Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)

Лекарственная форма

суспензия для накожного скарификационного нанесения

Состав

1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:

Активные вещества:

— Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] — 5×108 микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

— Глицерин — 3% (концентрация расчетная).

В ампуле содержится 20 накожных доз.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика

Характеристика препарата Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ убитых нагреванием в 09% растворе натрия хлорида. Иммунологические свойстваАллерген используемый для постановки аллергической пробы вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путем скарификации.

Показания

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

— наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

— гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Беременность и лактация

Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 005 мл).

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном сохраняемая с соблюдением правил асептики может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 005 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки расстояние между которыми 2-3 мм длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или наоборот очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции

Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы исчезающие через 2-3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии измеряют его поперек сделанных насечек.

Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 05 см.

Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 05 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты постановки дозы названия предприятия — производителя препарата номера серии реакции на введение.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные эффекты

После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата) гиперемии и болезненности кожи.

У лиц высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену возможно развитие общей реакции (повышение температуры головная боль озноб недомогание) иногда лимфаденита болей в суставах болезненности в месте введения аллергена повышение температуры (до 38 °С).

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов не указанных в инструкции.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие:

КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.

Особые указания

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению аллерген целостность упаковки которого повреждена с измененными физическими свойствами (посторонние примеси не растворяющиеся хлопья) с истекшим сроком годности при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для накожного скарификационного нанесения 20 доз/мл.

Упаковка

По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.

По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «НПО «Микроген»