Аллергоферон бета

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аллергоферон® бета

Торговое наименование препарата

Аллергоферон® бета

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Интерферон альфа-2b

Лекарственная форма

капли глазные и назальные

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: бетаметазона натрия фосфат 1,0 мг, интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 5 000 МЕ;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия хлорид 3,2 мг, гипромеллоза 3 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг, повидон-8 тыс 5,0 мг, макрогол-4000 30,0 мг, макрогол-400 30,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения+цитокин

Код АТХ

S01BA

Фармакодинамика

Аллергоферон® бета представляет собой комбинированный препарат фармакологические свойства которого обусловлены компонентами входящими в его состав. Препарат оказывает выраженное местное противовоспалительное противоаллергическое иммуномодулирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.

Бетаметазона натрия фосфат — глюкокортикостероид (ГКС) оказывает местное противовоспалительное противоаллергическое антиэкссудативное действие.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фосфолипазы А что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соответственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — цитокин оказывает противовоспалительное иммуномодулирующее антипролиферативное действие.

Иммунорегуляторные свойства интерферона позволяют изменить ответ иммунной системы на аллерген за счет усиления экспрессии клетками молекул главного комплекса гистосовместимости и молекул CD23 — низкоаффинного рецептора для иммуноглобулина (Ig) Е (специфическая функция α-интерферона) угнетения Th2-клеток и усиления Th1-клеток в результате чего снижается синтез IgE.

Фармакокинетика

При местном применении препарата системная абсорбция — низкая. После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок бетаметазон натрия фосфат хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость проникновения увеличивается. Достигаемая в плазме концентрация настолько мала что ее невозможно определить современными аналитическими методами и не имеет клинической значимости. Концентрация интерферона альфа-2b достигаемая в плазме крови значительно ниже предела обнаружения (предел определения интерферона альфа-2b — 1-2 МЕ/мл) что не имеет клинической значимости.

Показания:

Сезонный аллергический ринит и конъюнктивит (поллиноз) среднетяжелого течения в стадии обострения.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b бетаметазону или другим компонентам препарата;

— вирусные (в т.ч. герпетические) бактериальные грибковые микобактериальные инфекции;

— трахома;

— глаукома катаракта диабетическая ретинопатия;

— повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояния после удаления инородного тела);

— язвенные поражения слизистой носа и травмы носа;

— недавние хирургические вмешательства в полости носа;

— детский возраст до 18 лет;

— беременность;

— период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Артериальная гипертензия тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Применение во время беременности противопоказано так как данные клинических исследований отсутствуют.

Женщинам в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания во время применения препарата т. к. неизвестно выделяются ли компоненты препарата Аллергоферон® бета в составе грудного молока.

Способ применения и дозы:

Конъюнктивально. При аллергическом конъюнктивите средней степени тяжести в стадии обострения инстилляции в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле 3 раза день с последующим снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.

Интраназально. При аллергическом рините средней степени тяжести в стадии обострения закапывают в каждый носовой ход по 2 капли 3 раза в сутки с постепенным снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта. Продолжительность лечения — 10 дней.

Побочные эффекты

При применении препарата Аллергоферон® бета в течение 10 дней местные и системные побочные реакции не выявлены.

Возможные нежелательные явлении связанные с воздействием ГКС:

— со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления глаукома поражение зрительного нерва снижение остроты и сужение полей зрения развитие катаракты замедленное заживление ран развитие вторичной инфекции глаз острый передний увеит перфорация роговицы и склеры мидриаз нарушение аккомодации птоз проходящее чувство жжения раздражение глаз гиперемия конъюнктивы;

— со стороны ЛОР органов: изъязвление и атрофия слизистой оболочки носа перфорация носовой перегородки ринорея чихание раздражение слизистой оболочки полости носа носовое кровотечение аносмия.

Прочие: слезотечение аллергические реакции головная боль.

Передозировка

При местном применении препарата передозировка маловероятна. При длительном применении в высоких дозах а также при одновременном приеме других глюкокортикостероидов могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата Аллергоферон® бета следует прекратить.

Взаимодействие:

При местном применении лекарственные взаимодействия маловероятны за счет низкой системной абсорбции бетаметазона.

Возможно совместное применение с топическими деконгестантами.

Особые указания

Во время применения препарата необходимо контролировать внутриглазное давление состояние роговицы и хрусталика поскольку возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты.

Аллергоферон® бета содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы).

Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Аллергоферон® бета их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата в течение 30 минут после инстилляции необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности требующих повышенного внимания в том числе от вождения автотранспорта.

Форма выпуска/дозировка

Капли глазные и назальные.

Упаковка

По 5 и 10 мл в пластиковых флаконах с дозатором-капельницей.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Вскрытый флакон хранить не более 30 дней.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фирн М» (ООО «Фирн М»), г. Москва, поселение Кокошкино, дп Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Фирн М»