Альвеофакт

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Альвеофакт®

Торговое наименование препарата

Альвеофакт®

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения

Состав

1 флакон содержит:

Сурфактант SF-RI1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка) — 50,76-60,00 мг (в пересчете на общие фосфолипиды — 66 мкмоль или 50 мг).

Растворитель 1,2 мл содержит:

Натрия хлорид — 5,40 мг

Натрия гидрокарбонат — 0,12 мг

Вода для инъекций — 1196,28 мг.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Сурфактант

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких стабилизирует альвеолы предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы способствует адекватному газообмену поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 30 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт® происходит так же как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма а так же деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания:

1. Профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель.

2. Лечение РДС. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные легкие»). Степень кислородозависимости более 40%.

3. Асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов.

Как правило недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД кислородозависимость более 40% рентгенологические проявления: «шоковое легкое»).

4. Массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева если степень кислородозависимости более 65%.

Противопоказания:

Множественные пороки развития пороки развития несовместимые с жизнью атрезия кишечника тяжелая родовая травма центральной нервной системы гипотермия менее 36 °С.

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС) концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 — с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Наберите суспензию в шприц а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц при этом оставляя пену во флаконе.

Способ 2 — с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом) а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз! После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона) чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2°-8°С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Дозировка

Профилактика. Рекомендуется одна доза 12 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа — всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний угрожающих жизни временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 12 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений которые соответствуют развитию РДС или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO2>04).

При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа — всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача однако вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации) правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку!!!

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 12 мл/кг затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ — дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 06 секунд.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм Hg SаО2 не более 95% наилучший эффект если при FiO2 025 SаО2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 04 подобрать параметры ИВЛ (Pin Tin Тех Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться т.е. пациенту потребуется FiO2 более 04 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Побочные эффекты

— Анафилактоидная реакция;

— кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 секунд;

— у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия направленная на поддержание водноэлектролитного баланса.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза гипотензии анемии гипогликемии и гипотермии.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 50 мг (в комплекте с растворителем).

Упаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 50 мг.

Лиофилизат (в количестве соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды) во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I) герметично укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off.

Растворитель 12 мл в шприце.

1 флакон с лиофилизатом 1 шприц с растворителем 1 игла для приготовления суспензии 1 адаптер шприца и 1 держатель флакона помещают в прозрачный блистер.

Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Лиомарк Фарма ГмбХ