Алюсталь «Аллерген клещей»

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Алюсталь «Аллерген клещей»

Торговое наименование препарата

Алюсталь «Аллерген клещей»

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

На 1 мл:

активное вещество: адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг, фенол — 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,8 мг, маннитол — не более 0,578 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Описание

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген

Фармакодинамика

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и в некоторых случаях IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и возможно более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная) проявляющейся в виде ринита конъюнктивита риноконъюнктивита легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата;

— аутоиммунные заболевания иммунокомплексные заболевания иммунодефициты;

— злокачественные новообразования;

— неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

— терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

— почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии врач должен оценить возможную пользу АСИТ исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете оснащенном набором противошоковых препаратов обязательно включающим эпинефрин кортикостероиды антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться что:

— срок годности препарата не истек

— используется флакон с препаратом дозировка которого соответствует схеме лечения

— флакон хорошо взболтан

— соблюдены правила асептики

— используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100

— доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 001 ИР/мл или 01 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 08 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» с использованием препарата различной дозировки.

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 08 мл на одно введение.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например с 08 мл до 04 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если улучшение не наступило в первый год лечения следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями не связанного с нежелательной реакцией необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

* Пациентам для лечения которых используют минимальную дозировку препарата необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Побочные эффекты

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000).

Как любое лекарственное средство АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов как сильный зуд или сыпь затрудненное дыхание боль в животе симптомы связанные с падением артериального давления (головокружение обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например антигистаминными препаратами) снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией миалгией крапивницей тошнотой аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение парестезия.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто — ринит; часто — обострение астмы кашель диспноэ; нечасто — бронхоспазм раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница зуд экзема покраснение; нечасто — генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — отек в месте введения зуд в месте введения гиперемия в месте введения; нечасто — повышение температуры тела периферический отек.

Реакции в месте введения характеризующиеся появлением зуда отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек отек гортани хрипы рвота дискомфорт астения артралгия миалгия увеличение лимфатических узлов подкожные узелки гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например антигистаминные препараты глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.

Рекомендуется избегать одновременного применения с препаратами содержащими алюминий (например антацидные средства) так как 1 флакон с препаратом АЛЮСТАЛЬ «Аллерген клещей» содержит 4 мг алюминия (в 5 мл суспензии). При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней рук подошв ног крапивницы тошноты рвоты отека губ гортани сопровождающихся затрудненным глотанием дыханием изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам принимающим трициклические антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок связанных с:

— выбором флакона

— дозой препарата

— случайным внутрисосудистым введением

— изменением интервала между двумя введениями

— неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов находящихся на строгой низкосолевой диете в особенности у детей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для подкожного введения 001 ИР/мл 01 ИР/мл 1 ИР/мл 10 ИР/мл.

Упаковка

По 50 мл суспензии в стеклянных флаконах укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками цвета серого (001 ИР/мл) желтого (01 ИР/мл) зеленого (10 ИР/мл) синего (100 ИР/мл).

Комплект из 4 флаконов с содержанием 001 ИР/мл 01 ИР/мл 1 ИР/мл 10 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 100 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

18 месяцев.

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Сталлержен