Амброгексал

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амброгексал®

Торговое наименование препарата

Амброгексал®

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксол а гидрохлорид — 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2,00 мг; натрия метабисульфит — 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат — 1,00 мг; натрия гидроксид — 0,92 мг; повидон — 25,00 мг; сорбитол 70 % раствор — 500,00 мг; глицерол 85 % — 130,00 мг; натрия цикламат — 4,00 мг; малиновый ароматизатор — 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл — 473,58 мг.

Описание

Сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно­активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия увеличивает мукоцилиарный транспорт облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

В среднем эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч в зависимости от величины разовой дозы.

Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота глюкурониды).

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь при проведении диализа или форсированного диуреза существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

■ острый и хронический бронхит;

■ пневмония;

■ хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

■ бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

■ бронхоэктатическая болезнь;

■ лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания:

■ Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

■ беременность (I триместр);

■ период грудного вскармливания

■ непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки поскольку может наступить обострение язвенной болезни а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью беременность (П-Ш триместр).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II — III триместр) возможно только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие роды и постнатальное развитие. Обширные клинические исследования после 28 недели беременности не показали нежелательного влияния на плод.

Исследования на животных показали что амброксол выделяется в грудное молоко поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого нежелательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Амброгексал® следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал® (5 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 мерные ложки 2-3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в первые 2-3 дня приема затем по 2 мерные ложки два раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).

В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — 4 мерные ложки 2 раза в день (120 мг гидрохлорида амброксола в день).

Дети от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке 2-3 раза в день (30-45 мг гидрохлорида амброксола).

Дети от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки 3 раза в день (225 мг гидрохлорида амброксола).

Дети младше 2 лет: по 1/2 мерной ложки 2 раза в день (15 мг гидрохлорида амброксола).

Детям младше 2 лет Амброгексал® назначают только под контролем врача.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки чай вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал® дольше 4-5 дней.

Побочные эффекты

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10000 до <1/1000) очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции включая анафилактический шок ангионевротический отек кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота снижение чувствительности полости рта и глотки; нечасто: изжога рвота диарея диспепсия и боль в брюшной полости сухость во рту.

Со стороны нервной системы: часто: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованныйэкзантематозный пустулез).

Прочие: частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота диарея гастралгия диспепсия.

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1 — 2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина цефуроксима эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброгексал® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами которые могут тормозить кашлевой рефлекс например с кодеином т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние с такими симптомами как лихорадка боль в теле ринит кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы синдрома Стивенса-Джонсона токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно- следственная связь с приемом препарата не установлена.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант) возможно развитие реакции повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) которые проявляются в виде рвоты диареи приступов бронхоспазма нарушении сознания или анафилактического шока.

Эти реакции могут протекать индивидуально а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Не следует принимать Амброгексал® непосредственно перед сном.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Сироп 3 мг/мл.

Упаковка

По 100 мл или 250 мл во флакон из темного стекла снабженного пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия. Флакон в комплекте с мерной ложкой в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, , Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Гексал АГ