Амброксол — Химфарм Казахстан

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амброксол

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) — 15,0 мг;

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг, натрия хлорид — 13,6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг, 1М хлористоводородная кислота — до pH (4,3-5,3), вода для инъекций — до 2,0 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия улучшает мукоцилиарный транспорт. Обладает также антиоксидантным эффектом.

Фармакокинетика

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро наиболее высокая концентрация активных веществ наблюдается в легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов в неизмененном виде менее 10%.

Учитывая высокую связь с белками плазмы большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер а также выделяется в грудное молоко.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь; лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; I триместр беременности.

С осторожностью:

При моторной дисфункции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) в связи с риском застоя мокроты; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; период грудного вскармливания.

При тяжелых нарушениях функции печени или почек следует с особой осторожностью принимать препарат уменьшать дозировку или увеличивать интервалы между приемами.

Беременность и лактация

Беременность:

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности это касается первых 28 недель беременности. Исследования проводимые на животных не выявили тератогенного эффекта.

Применение препарата Амброксол при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью:

Исследования проводимые на животных показали что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение препарата Амброксол возможно только по назначению врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы:

Препарат Амброксол вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 09% раствор натрия хлорида 5% раствор глюкозы раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 63.

Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 12-16 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2-х лет назначают по 75 мг (1 мл или 1/2 ампулы) 2 раза в сутки; от 2-х до 5-ти лет — по 75 мг (1 мл или 1/2 ампулы) 3 раза; старше 5-ти лет — по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза Амброксола увеличивается до 10 мг/кг (в тяжелых случаях — до 30 мг/кг распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата Амброксол.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амброксол без врачебного назначения более 4-5 дней.

Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1% < 10%); нечасто (≥ 01% < 1%); редко (> 001% < 01%); очень редко (< 001%) частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны нервной системы:нечасто — головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота рвота диарея диспепсия боль в животе.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции такие как кожная сыпь отек лица зуд; очень редко — анафилактические реакции в т.ч. анафилактический шок; частота неизвестна — ангионевротический отек крапивница и другие виды гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла.

Прочие: нечасто — лихорадка. В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли чувство усталости слабость венозные отеки.

Передозировка

Симптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение тошнота рвота снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами обладающими противокашлевой активностью (например содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин цефуроксим эритромицин доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути что может сократить сроки лечения.

Амброксол раствор для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами значение pH которых превышает 63 поскольку разница между значениями pH растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами затрудняющими выведение мокроты.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла при применении препарата Амброксол. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл.

Упаковка

По 2 мл препарата в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан, Южно-Казахстанская область, г. Шымкент, ул. Рашидова, д. 81, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «Химфарм»