Амброксол — Розлекс фарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амброксол

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

100 мл раствора для приема внутрь содержат:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, глицерол, натрия бензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота, натрия сахаринат, натрия дисульфит, ванилин, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Муколитическое средство стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-10 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) — 2 ч связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) плацентарный барьер выделяется с грудным молоком.

Метаболизм — в печени образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1/2) — 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов в неизмененном виде — 5%.

Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН) не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь.

Стимуляция пренатального созревания легких лечение и профилактика (при угрозе преждевременных родов и при показанных искусственных преждевременных родах в период между 28 и 34 нед беременности если клиническая картина позволяет предполагать продление срока беременности на 3 дня) респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.

Противопоказания:

Гиперчувствительность беременность (I триместр) детский возраст до 5 лет (для раствора для приема внутрь 30 мг/5 мл) наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

Почечная недостаточность печеночная недостаточность язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Беременность и лактация

Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода/ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время приема пиши с небольшим количеством жидкости.

1 мерная ложка или 1 мерный стакан содержит 5 мл раствора для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 30 мг (5 мл) первые 2-3 дня а затем по 15 мг (25 мл) 2 раза в сутки детям 5-12 лет — по 15 мг (25 мл) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл назначают детям в следующих дозах: до 2 лет — по 75 мг (25 мл) 2 раза в сутки 2-5 лет — по 75 мг (25 мл) 3 раза в сутки 5-12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница ангионевротический отек в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит анафилактический шок.

Редко — слабость головная боль диарея сухость во рту и дыхательных путях экзантемы ринорея запоры дизурия.

При длительном применении в высоких дозах — гастралгия тошнота рвота.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота диарея диспепсия.

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами (ЛС) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина цефуроксима эритромицина доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми ЛС затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол не содержит сахара в состав раствора для приема внутрь входят сахарозаменители поэтому может применяться у больных сахарным диабетом ожирением.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл и 15 мг/5 мл.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканом на 5 мл помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «РОЗЛЕКС ФАРМ» (ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»), 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»