АМЕЛОТЕКС

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амелотекс®

Торговое наименование препарата

Амелотекс®

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Состав

На 5 мл:

Действующее вещество:

мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) 7,5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, ксилитол, глицерол, натрия дигидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, гиэтеллоза, натрия сахаринат, вода очищенная.

Описание

Вязкая суспензия от светло-желтого с зеленоватым оттенком до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС® содержит в составе мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное анальгетическое и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах как in vitro так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено что мелоксикам (в дозах 75 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2 оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2 стимулируемую липополисахаридом (реакция контролируемая ЦОГ-2) чем на продукцию тромбоксана участвующего в процессе свертывания крови (реакция контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано что мелоксикам (в дозах 75 мг и 15 мг) не оказывал влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 75 мг и 15 мг чем при приеме других НПВП с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия рвота тошнота абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ язв и кровотечений которые были связаны с применением мелоксикама была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема внутрь.

После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается в течение 2 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание.

При приеме мелоксикама внутрь (в дозах 75 мг и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней.

Диапазон различий между Сmах и Cmin мелоксикама после его приема 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 75 мг 04-10 мкг/мл а при использовании дозы 15 мг — 08-20 мкг/мл (приведены соответственно значения Cmin и Cminв период устойчивого состояния фармакокинетики) хотя отмечались и значения выходящие за указанный диапазон. Сmах в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения (Vd) после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 75 мг до 15 мг) составляет около 16 л с коэффициентом вариации от 11 до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5′-гидроксиметилмелоксикама который также экскретируется но в меньшей степени (9% от величины дозы).

Исследования in vitro показали что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9 дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза активность которой вероятно индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.

Средний период полувыведения (Т1/2) мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с недостаточностью функции печени

Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Пациенты с недостаточностью функции почек

Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 75 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже чем у молодых пациентов.

У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и более длинный Т1/2 по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Во время исследования мелоксикама у детей была изучена фармакокинетика препарата в дозах применявшихся из расчета 025 мг/кг.

При сравнении показателей у детей разного возраста (2-6 лет n=7 и 7-14 лет n=11) установлена тенденция к более низкой Сmах (уменьшение на 34%) и AUC0-∞ (уменьшение на 28%) у детей младшего возраста а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны.

У детей обеих возрастных групп Т1/2 мелоксикама из плазмы были одинаковыми и составляли 13 ч но несколько более короткими чем у взрослых — 15-20 ч.

Показания:

Симптоматическое лечение:

— остеоартрит (артроз дегенеративные заболевания суставов) в том числе с болевым компонентом;

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит;

— ювенильный ревматоидный артрит;

— другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы такие как артропатии дорсопатии (например ишиас боль внизу спины плечевой периартрит и другие) сопровождающиеся болью.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

— воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность хроническая почечная недостаточность (ХПН) у пациентов не подвергающихся гемодиализу при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин а также при подтвержденной гиперкалиемии; прогрессирующее заболевание почек;

— активное желудочно-кишечное кровотечение недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови сопровождающихся повышенной кровоточивостью;

— тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);

— редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 245 г сорбитола);

— не рекомендуется детям до 12 лет (в случае применения препарата при показаниях отличных от ювенильного ревматоидного артрита) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью:

— Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

— хроническая сердечная недостаточность;

— пожилой возраст;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

— ишемическая болезнь сердца;

— цереброваскулярные заболевания;

— дислипидемия/гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты пероральные глюкокортикостероиды антиагреганты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

— заболевания периферических артерий;

— одновременный прием других НПВП;

— одновременный прием метотрексата в дозировке более 15 мг/неделя;

— длительное использование НПВП;

— курение;

— алкоголизм.

Беременность и лактация

АМЕЛОТЕКС® противопоказан во время беременности.

Известно что НПВП проникают в грудное молоко. Специальных исследований применения препарата в период грудного вскармливания не проводилось поэтому следует избегать его применения у женщин кормящих грудью.

Способ применения и дозы:

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Остеоартрит с болевым синдромом: 75 мг в день. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 75 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 75 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 75 мг в день.

Дети старше 12 лет и подростки: максимальная рекомендуемая дневная доза составляет 025 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды.

Ювенильный ревматоидный артрит (для детей младше 12 лет): 0125 мг/кг один раз в день.

Вес	Объем суспензии	Количество действующего вещества
12 кг	10 мл	15 мг
24 кг	20 мл	30 мг
36 кг	30 мл	45 мг
48 кг	40 мл	60 мг
> 60 кг	50 мл	75 мг

Максимальная суточная доза 75 мг

Для пациентов старше 12 лет см. способ применения и дозы для детей старше 12 лет и подростков.

Комбинированное применение

Суммарная суточная доза препарата АМЕЛОТЕКС® применяемого в виде суспензии для приема внутрь и инъекций не должна превышать 15 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций доза препарата АМЕЛОТЕКС® не должна превышать 75 мг.

У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Применение у пациентов с циррозом печени

У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите

Не рекомендуется превышать ежедневную дозировку выше чем 0125 мг/кг.

Препарат не должен назначаться пациентам младше 2-х лет.

Побочные эффекты

Ниже описаны побочные эффекты связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

Побочные эффекты зарегистрированные при постмаркетинговом применении связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных действий: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота не установлена.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы лейкопения тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота не установлена — анафилактический шок* анафилактоидные реакции*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение сонливость.

Нарушения психики: часто — изменение настроения*; частота не установлена — спутанность сознания* дезориентация*.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит* нарушения зрения включая нечеткость зрения* шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе диспепсия диарея тошнота рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение гастрит* стоматит запор вздутие живота отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы колит эзофагит; очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Со стороны печени: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина) очень редко — гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангиоотек* зуд кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз* синдром Стивенса-Джонсона* крапивница; очень редко — буллезный дерматит* мультиформная эритема* частота не установлена — фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов имеющих в анамнезе аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови) нарушения мочеиспускания включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция* частота не установлена — бесплодие у женщин*.

Общие заболевания: периферические отеки.

Совместное применение с лекарственными препаратами угнетающими костный мозг (например метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита гломерулонефрита. почечного медуллярного некроза нефротического синдрома.

Передозировка

Данных о случаях связанных с передозировкой мелоксикама накоплено недостаточно. Вероятно будут присутствовать симптомы свойственные передозировке НПВП в тяжёлых случаях: сонливость нарушения сознания тошнота рвота боли в эпигастрии желудочно-кишечное кровотечение острая почечная недостаточность изменения артериального давления остановка дыхания асистолия.

Лечение: специфического антидота нет в случае передозировки препаратом следует провести: эвакуацию содержимого желудка прием активированного угля симптоматическую терапию колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Взаимодействие:

Другие ингибиторы синтеза простагландина включая глюкокортикостероиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НГ1ВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь гепарин для системного применения тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Препараты лития — НПВП повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками тем самым повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — есть данные что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств однако это не доказано.

Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента вазодилататоры диуретики) — НПВП снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-II рецепторов так же как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.ю при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации что тем самым может привести к развитию острой почечной недостаточности особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин связывая мелоксикам в ЖКТ приводит к его более быстрому выведению.

НПВП оказывая действие на почечные простагландины могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Натрия полистирен сульфонат — вследствие наличия сорбитола в составе препарата АМЕЛОТЕКС® совместный прием может вызывать риск развития некроза толстого кишечника с возможным смертельным исходом.

Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа то пациенты должны находиться под тщательным контролем особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов) таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например производными сульфонилмочевины натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9 которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных препаратов так и мелоксикама в крови. Пациенты одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида. должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов циметидина дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат АМЕЛОТЕКС® необходимо отменить.

Язвы ЖКТ перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе так и при отсутствии этих признаков.

Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При применении препарата АМЕЛОТЕКС® могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона синдром токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек а также реакций повышенной чувствительности к препарату особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается как правило в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата АМЕЛОТЕКС®.

Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов инфаркта миокарда приступа стенокардии возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты пациенты у которых отмечается дегидратация хроническая сердечная недостаточность цирроз печени нефротический синдром или острые нарушения функции почек пациенты одновременно принимающие диуретические средства ингибиторы АПФ а также пациенты перенесшие серьезные хирургические вмешательства которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия калия и воды а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании препарата АМЕЛОТЕКС® (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем препарат АМЕЛОТЕКС® следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП АМЕЛОТЕКС® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как препарат ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина АМЕЛОТЕКС® может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин проходящих обследование по поводу подобных проблем рекомендуется отмена приема АМЕЛОТЕКС®.

Препарат содержит 245 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется прием препарата.

В случае одновременного применения антикоагулянтов для приема внутрь тиклопидина гепарина для системного применения тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.

Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения препарата АМЕЛОТЕКС® при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

В случае одновременного приема с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения сонливости нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для приема внутрь 75 мг/5 мл.

Упаковка

По 100 мл во флакон из коричневого стекла укупоренный завинчивающейся крышкой из пластмассы (полиэтилен) с контролем первого вскрытия.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой из пластмассы (полипропилен) и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона — 30 дней.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Фармпроект» (АО «Фармпроект»), 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»