Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

Торговое наименование препарата

Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Аминокапроновая кислота

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л препарата содержит:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота 50,0 г

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид 9,0 г

Вода для инъекций до 1,0 л

Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство — ингибитор фибринолиза

Код АТХ

B02AA01

Фармакодинамика

Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды — кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы урокиназы тканевых киназ на фибринолиз) нейтрализует эффекты калликреина трипсина и гиалуронидазы уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает противоаллергической активностью усиливает детоксицирующую функцию печени угнетает антителообразование.

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие проявляется через 15-20 минут. Препарат быстро выводится почками — 40-60 % введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Показания:

— Кровотечения (гиперфибринолиз гипо- и афибриногенемия).

— Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических внутриполостных торакальных гинекологических и урологических операциях в т.ч. на предстательной железе легких поджелудочной железе; тонзиллэктомии после стоматологических вмешательств при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения при операциях на сосудах в области уха горла носа).

— Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

— Преждевременная отслойка плаценты длительная задержка в полости матки мертвого плода осложненный аборт.

— Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям гиперкоагуляция (тромбообразование тромбоэмболия) коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови нарушения мозгового кровообращения беременность период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников; применение в этом случае возможно только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск) субарахноидальное кровоизлияние печеночная недостаточность нарушение функции почек детский возраст до 1 года клапанные пороки сердца (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутривенно капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая фибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту в течение 15-30 минут. В течение 1-го часа вводят в дозе 40-50 г (80-100 мл) а затем при необходимости по 10 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых — 50-300 г.

Детям из расчета 100 мг/кг — в 1 ч затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза — 18 г/м2 поверхности тела. Суточная доза для детей до 1 года — 30 г; 2-6 лет — 30-60 г; 7-10 лет — 60-90 г; от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года — 60 г 2-4 лет — 60-90 г 5-8 лет — 90-120 г 9-10 лет — 180 г. Длительность лечения -3-14 дней.

Побочные эффекты

Ниже указаны нежелательные реакции наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10 %) частые (1-10 %) нечастые (01-1 %) редкие (001-01 %) очень редкие (< 001 %) и неустановленной частоты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — общая слабость боль и некроз в месте введения; нечасто — отек кожная сыпь кожный зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические и анафилактоидные реакции; неустановленной частоты — макулопапулезные высыпания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипотензия ортостатическая гипотензия: редко — периферическая ишемия; неустановленной частоты — субэндокардиальное кровоизлияние тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе диарея тошнота рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — агранулоцитоз нарушение коагуляции; неустановленной частоты — лейкопения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость миалгия; редко — повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) миозит; неустановленной частоты — миопатия миоглобинурия рабдомиолиз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение головная боль; очень редко — спутанность сознания судороги бред галлюцинации внутричерепная гипертензия инсульт обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; нечасто — одышка: редко — тромбоэмболия легочной артерии; неустановленной частоты — воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — снижение зрения слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты — увеличение содержания мочевины в сыворотке крови острая почечная недостаточность почечная колика нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неустановленной частоты — сухая эякуляция.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия сердечная и острая почечная недостаточность судороги в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии.

Для коррекции повышенной свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу урокиназу фибринолизин и гепарин.

Лечение: прекращение введения препарата симптоматическая терапия.

Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Взаимодействие:

Можно сочетать с введением гидролизатов растворов декстрозы (глюкозы) противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 20-40 г (максимальная доза 80 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами содержащими левулезу пенициллин а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II VII IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.

Особые указания

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и в меньшей степени активность плазмина. Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

При назначении препарата необходимо установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови.

При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы особенно при ишемической болезни сердца после инфаркта миокарда при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

В редких случаях после длительного применения были зарегистрированы поражения скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от легкой миалгии со слабостью и усталостью до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При этом наблюдается повышение активности мышечных ферментов в сыворотке крови прежде всего КФК. Поэтому необходимо контролировать активность КФК у пациентов во время длительной терапии. В случае выявления увеличения активности КФК лечение препаратом следует прекратить. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии брадикардии и нарушений сердечного ритма.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

Упаковка

По 100 или 250 мл во флаконы полипропиленовые (не содержит ПВХ) из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европей­ской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) — флаконы со самоспадающимся корпусом со шкалой и петлей- держателем укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами закрытыми защитными полипропиленовыми пробками либо иметь 2 стерильных порта закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) — флаконы со самоспадающимся корпусом со шкалой и петлей- держателем и головкой предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого фла­кона пленкой.

По 100 или 250 мл в бутылки стеклянные или флаконы стеклянные укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Одна бутылка или флакон стеклянный или флакон полипропиленовый типа 1 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

От 1 до 40 бутылок или флаконов вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству флаконов (бутылок) в гофрокоробе из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гротекс»