Аминосол-Нео

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аминосол-Нео

Торговое наименование препарата

Аминосол-Нео

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство — аминокислоты

Код АТХ

B05XB

Фармакодинамика

Аминосол-Нео — комбинированный препарат для парентерального питания который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в сбалансированном соотношении. Все аминокислоты находятся в L-форме что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Содержит восемь незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин L-лейцин L-лизин L-метионин L-фенилаланин L-треонин L-триптофан и L-валин. Условно заменимыми — считаются L-аргинин и L- гистидин. Условно заменимые аминокислоты синтезируются в организме; однако при некоторых патологических состояниях (например почечная и печеночная недостаточность) и у маленьких детей концентрация их не достигает необходимого уровня.

L-аргинин участвует в цикле превращения аммиака в мочевину связывая токсичные ионы аммония которые образуются при катаболизме белков в печени. L-яблочная кислота необходима для регенерации L-аргинина в этом процессе и как энергетический источник для синтеза мочевины.

L-изолейцин L-лейцин и L-валин — незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями — активно участвуют в синтезе белков особенно в мышечной ткани играют роль в энергетике и метаболизме нервных клеток. Участвуют в образовании и запасании гликогена образовании гемоглобина синтезе пантотеновой кислоты. Способствуют восстановлению костной и мышечной ткани кожных покровов что особенно важно в раннем послеоперационном периоде.

Аминокислоты содержащие ароматические кольца представлены L-фенилаланином и L- тирозином в небольшом и безопасном количестве (ввиду потенциальной возможности церебротоксического действия при высоких концентрациях). Главным образом минимизация концентрации распространяется на L-тирозин одним из дериватов которого является октопамин — ложный нейротрансмиттер оказывающий токсическое действие на центральную нервную систему.

L-фенилаланин участвует в продукции коллагена и соединительных тканей участвует в образовании нейротрансмиттеров стимулирует щитовидную железу к продукции тиреоидных гормонов включается в трансмиссию допамина помогает образованию инсулина папаина меланина адреналина норадреналина допамина тироксина и трийодтиронина.

L-триптофан участвует в поддержании азотистого равновесия в обменных процессах актах возбуждения и торможения а также трансформации одного вида энергии в другой. Стимулирует подъем уровня гормона роста в крови участвует в синтезе серотонина одного из важнейших нейромедиаторов. Образующаяся из L-триптофана никотиновая кислота является важным компонентом в энергетическом обмене.

Содержание азота для 10% раствора — 162 г/л для 15% — 257 г/л.

Аминокислот всего в 10% растворе — 1000 г/1000 мл в 15% — 150 г/1000 мл.

Фармакокинетика

Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины которая затем выводится с мочой. Период полувыведения аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 минут. Часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и экскретируется в неизмененном виде желаемый эффект применения препарата в таком случае не достигается. Эту фармакокинетическую особенность можно устранить вводя препарат достаточно медленно чтобы концентрация аминокислот в крови резко не возрастала. Такой способ введения позволит избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.

Показания:

Раствор для инфузий Аминосол-Нео применяется с добавлением жировых эмульсий углеводов и электролитов для полного или частичного парентерального питания а также для профилактики и устранения дефицита белков и жидкости в случаях когда энтеральное питание невозможно:

— тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость перитонит мальабсорбция тяжелые воспалительные заболевания кишечника панкреатит кишечные свищи);

— гиперметаболические состояния (травмы ожоги сепсис);

— другие состояния при которых пероральное или энтеральное питание невозможно недостаточно или противопоказано (нервная анорексия онкологические заболевания подготовка к операции послеоперационный период).

Противопоказания:

Метаболический ацидоз тяжелая почечная и печеночная недостаточность шок гипоксия некомпенсированная сердечная недостаточность беременность и период лактации детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Сепсис эссенциальная гипертензия печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести сахарный диабет.

Беременность и лактация

Эффективность и безопасность препарата при беременности и в период лактации не установлены.

Способ применения и дозы:

Аминосол-Нео применяется в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Доза подбирается индивидуально согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах.

10 % раствор:

Средняя доза для взрослых составляет 10-20 мл/кг/сут соответственно 1-2 г аминокислот/кг/сутки.

Максимальная допустимая скорость введения 1 мл/кг/ч рекомендуемая скорость инфузии 20-35 капель/мин максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг.

15 % раствор:

Средняя доза для взрослых составляет 67-133 мл/кг/сут соответственно 1-2 г аминокислот/кг/сутки.

Максимальная допустимая скорость введения 067 мл/кг/ч максимальная суточная доза составляет 133 мл/кг.

Для человека массой 70 кг суточная доза составляет 470-930 мл; рекомендуемая скорость введения -16 капель/мин.

Дозирование при почечной недостаточности: пациентам которые не находятся на гемодиализе рекомендуют введение белков в дозе 06-10 г/кг/сутки. Находящимся на гемодиализе — 12-27 г/кг/сутки.

Дозирование при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот и поэтому их потребности в белках составляют 08-11 г/кг/сутки (8-11 мл/кг/сутки 10% раствора или 53-73 мл/кг/сутки 15% раствора).

Побочные эффекты

При применении Аминосола-Нео возможно развитие дефицита фолатов в организме в связи с чем при терапии данным препаратом необходим ежедневный профилактический прием фолиевой кислоты.

Со стороны центральной нервной системы: энцефалопатия (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбофлебит.

Со стороны органов кроветворения: мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота вследствие неадекватной скорости введения или дозы; гипераммониемия (при нарушениях обмена аминокислот) внутрипеченочный холестаз кратковременное повышение уровня билирубина и активности «печеночных» ферментов.

Местные реакции: повреждение тканей и некроз кожи (вследствие экстравазации). Аллергические реакции: анафилактическая реакция.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почечной недостаточностью и у пациентов с диабетом.

Прочие: бактериальные грибковые инфекции.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота дрожь «приливы» повышенное потоотделение лихорадка тахикардия. При большой скорости введения возможны гиперволемия и нарушение электролитного состава плазмы.

Лечение: инфузию следует немедленно прекратить; обеспечить мониторинг биохимических показателей функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить уменьшив скорость вливания или дозу.

Взаимодействие:

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео.

Фармацевтически совместим:

— с антибиотиками — амикацин ампициллин цефотаксим цефтриаксон доксициклин эритромицин гентамицин хлорамфеникол клиндамицин нетилмицин пенициллин пиперациллин тетрациклин тобрамицин и ванкомицин;

— другими препаратами — аминофиллин циклофосфамид циметидин цитарабин дигоксин допамин фамотидин фитоменадион фторурацил фолиевая кислота фуросемид гепарин хлорпромазин инсулин кальция глюконат лидокаин метилдопа метилпреднизолон метоклопрамид метотрексат морфин низатидин норэпинефрин пропранолол ранитидин и рибофлавин.

Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста вызванное аргинином и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.

Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает тяжелую гиперкалиемию.

Аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

Особые указания

Аргинин входящий в состав препарата может привести к уменьшению концентрации фосфатов и увеличению концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.

Инсулин препятствует гиперкалиемии вызванной аргинином поэтому больным в стрессовых состояниях а также больным сахарным диабетом (как типа 1 так и 2) при необходимости вводить инсулин короткого действия с 5-20% раствором декстрозы из расчёта 025-05 ЕД на 1 г декстрозы.

В случае повреждения центральной вены с кровоизлиянием при катетеризации возможен бактериальный или грибковый тромбофлебит.

Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!

Применять только в стационарах!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных свидетельствующих о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 10% и 15%.

Упаковка

По 500 мл раствора в стеклянный флакон из стекла II гидролитической группы укупоренный крышкой из металла резины и пластмассы с контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Хемофарм А.Д.