Аммоний, 13N

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аммоний, 13N

Торговое наименование препарата

Аммоний, 13N

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Азота-13 — 200-2000 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 мг

Воды для инъекций — до 1,0 мл

Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 16О(р,α) l3N при облучении воды природ­ного изотопного состава, находящейся под давлением водо­рода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [l3N],NH4Cl без добавления носителя.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) «Аммоний 13N» представляет собой 09 % раствор натрия хлорида содержащий радионуклид азот-13 в химической форме ка­тиона аммония азот-13 без добавления носителя.

Объемная активность препарата от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовле­ния; pH от 55 до 75 радиохимическая чистота не менее 950%.

Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад сопровождающийся ис­пусканием позитронов со средней энергией 0492 МэВ. В результате позитронного распа­да образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 0511 МэВ. Период полураспада азота-13 составляет 997 мин.

Фармакологические свойства

При внутривенном введении РФП «Аммоний 13N» быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард печень почки. В остальных органах в том числе в легких наблю­дается фоновое накопление РФП. «Аммоний 13N» обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровото­ку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной кро­ви и окружающей легочной ткани. В тоже время повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях в том числе в костях мышцах коже железах соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении ско­рости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофикса­ция «Аммония 13N» в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой об­ласти.

Фармакокинетика

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накаплива­ется в миокарде печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превыша­ет 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление «Аммония 13N» в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого а также учитывая короткий пе­риод физического полураспада 13N оптимальным временем начала проведения исследо­вания являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании «Аммония 13N» с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического мо­делирования.

Показания:

РФП «Аммоний 13N» применяют в качестве диагностического средства для пози­тронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

— определение наличия локализации распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;

— определение функциональной значимости анатомического поражения выяв­ленного при ангиографии;

— оценка жизнеспособности миокарда;

— контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Противопоказания:

Использование «Аммония13N» противопоказано при беременности в период лак­тации и для исследования у детей так как клинические испытания проводились только у взрослых.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Способ применения и дозы

«Аммоний13N» в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно ­струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследо­вание проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с 4 кадра по 30 с 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томо­графии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 05 до 25 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата «Аммоний 13N» (МУ 2.6.1.1798-03)

Дозовый коэффициент при внутривенном введении «Аммония13N» у взрослых со­ставляет 20х10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 07 до 18 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата «Аммоний 13N» по органам.

Побочные эффекты

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Взаимодействие

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными пра­вилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПРБ-99) Методическими указа­ниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при про­ведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892- 04).

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения (с объем­ной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления).

Упаковка

Порциями от 500 до 5000 МБк помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вме­стимостью 10 мл герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1 и обжатый алюминиевым колпачком.

Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ КТ 1-20.

К флакону прилагают паспорт и инструкцию по ме­дицинскому применению.

Условия хранения

Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспече­ния радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Срок годности

20 минут с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока год­ности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение «Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агенства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»), 197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, 70, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ФГУ «РНЦ РХТ Росмедтехнологий»