Амоксициллин — Миракл Фарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Амоксициллин

Торговое наименование препарата

Амоксициллин

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество — амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) — 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: Тальк — 3,70 мг (для 250 мг) или 7,00 мг (для 500 мг); Магния стеарат — 3,70 мг (для 250 мг) или 7,00 мг (для 500 мг); Крахмал картофельный — до получения таблетки массой 370 мг (для 250 мг) или 700 мг (для 500 мг).

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакодинамика

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транс­пептидазу нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов про­дуцирующих пенициллиназу) Streptococcus spp; и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Escherichia coli Shigella spp. Salmonella spp. Klebsiella spp. Микроорганизмы продуцирующие пенициллиназу резистентны к действию амоксициллина. Действие развивается через 15-30 мин по­сле введения и длится 8 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая высокая (93 %) прием пищи не ока­зывает влияния на абсорбцию не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в виде суспензии (или таблеток) в дозе 125 и 250 мг максимальная концен­трация — 1.5-3 мкг/мл и 3.5-5 мкг/мл соответственно. Время достижения макси­мальной концентрации после перорального приема — 1-2 ч. Имеет большой объем распределения — высокие концентрации обнаруживаются в плазме мокроте бронхи­альном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое) плевраль­ной и перитонеальной жидкости моче содержимом кожных волдырей ткани легко­го слизистой оболочке кишечника женских половых органах предстательной же­лезе жидкости среднего уха кости жировой ткани желчном пузыре (при нормаль­ной функциипечени) тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также! увеличивается в 2 раза. Концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 2-4 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина — 25-30 % от уровня в плазме беременной женщины. Плохо прони­кает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек (ме­нингит) концентрация в спинномозговой жидкости — около 20 %. Связь с белками плазмы — 17 %.

Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения — 1-15 ч. Выводится на 50-70 % почками в неизмененном виде пу­тем канальцевой экскреции (80 %) и клубочковой фильтрации (20 %) печенью — 10-20!%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Период полувы­ведения у недоношенных новорожденных и детей до 6 мес — 3-4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина менее или равен 15 мл/мин) период полувыве­дения увеличивается до 8.5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительной микрофлорой: инфек­ции дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит фарингит тонзиллит острый средний отит; бронхит пневмония) мочеполовой системы (пиелонефрит пиелит цистит уретрит гонорея эндометрит цервицит) желудочно-кишечного тракта (пе­ритонит энтероколит брюшной тиф холангит холецистит) инфекции кожи и мяг­ких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы) лептоспироз листериоз болезнь Лайма (боррелиоз) дизентерия сальмонеллез сальмонеллоносительство менингит эндокардит (профилактика) сепсис.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. пенициллинам цефалоспоринам карбапенемам). Детский возраст до 10 лет.

С осторожностью:

Беременность период лактации аллергические заболева­ния (в т.ч. в анамнезе) почечная печеночная недостаточность инфекционный мононуклеоз лимфолейкоз заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит связанный с применением антибиотиков) кровотечения в анамне­зе.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармлива­ние.

Способ применения и дозы:

Внутрь до или после приема пищи таблетку можно проглотить целиком раз­делить на части или разжевать запив стаканом воды.

Взрослым и детям старше 10 лет (с массой тела больше 40 кг) назначают по 500 мг 3 раза в сутки; при тяжелом течении инфекции — 750-1000 мг 3 раза в сутки.

Курс лечения — 5-12 дней.

При острой неосложненной гонорее назначают 3 г однократно; при лечении женщин рекомендуется повторный прием указанной дозы.

При острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта (паратифы брюшной тиф) и желчных путей при гинекологических инфекционных забо­леваниях взрослым — 1500-2000 мг 3 ваза в сутки или по 1000-1500 мг 4 раза в сутки.

При лептоспирозе взрослым — 500-750 мг 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

При сальмонеллоносительстве взрослым — 1500-2000 мг 3 раза в сутки в тече­ние 2-4 нед.

Для профилактики эндокардита при малых хирургических вмешательствах взрослым — 3000-4000 мг за 1 ч до проведения процедуры. При необходимости на­значают повторную дозу через 8-9 ч. У детей дозу уменьшают вдвое.

У пациентов с нарушением функции печени при клиренсе креатинина 15-40 мл/мин интервал между приемами увеличивают до 12 ч; при клиренсе креати­нина ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50 %; при анурии — максимальная доза 2000 мг/сут.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: возможны крапивница гиперемия кожи эритема ан­гионевротический отек ринит конъюнктивит; редко — лихорадка бс5ли в суставах эозинофилия эксфолиативный дерматит полиформная экссудативная эритема син­дром Стивенса-Джонсона; реакции сходные с сывороточной болезнью; в единич­ных случаях — анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз изменение вкуса рвота тошнота диарея стоматит глоссит нарушение функции печени умеренное повы­шение активности «печеночных» трансаминаз псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: возбуждение тревожность бессонница атак­сия спутанность сознания изменение поведения депрессия периферическая ней­ропатия головная боль головокружение судорожные реакции.

Лабораторные показатели: лейкопения нейтропения тромбоцитопеническая пурпура анемия.

Прочие: затрудненное дыхание тахикардия интерстициальный нефрит кандидоз влагалища суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболева­ниями или пониженной резистентностью организма).

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота диарея нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи). Лечение: промывание желудка активированный уголь солевые слабительные препараты для поддержания водно-электролитного баланса; гемодиализ.

Взаимодействие:

Антациды глюкозамин слабительные средства пища аминогликозиды — за­медляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды цефалоспорины цикло­серин ванкомицин рифампицин) — синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфанила­миды) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов лекарственных средств в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики аллопуринол оксифенбутазон фенилбутазон нестероидные про­тивовоспалительные препараты; препараты блокирующие канальцевую секрецию — снижая канальцевую секрецию повышают концентрацию.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Усиливает всасывание дигоксина.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функ­ции органов кроветворения печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией возможно развитие реакции бактерио­лиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам воз­можны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных препаратов снижающих перистальтику кишечника; можно исполь­зовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства. При тяже­лой диарее необходимо обратиться к врачу.

Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клиниче­ских признаков заболевания.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контра­цептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или до­полнительные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период применения препарата пациентам следует с особой осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности ввиду возможных побочных реакций со стороны нервной системы таких как головокружение возбуждение поведенческие нарушения.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки по 250 мг и 500 мг.

Упаковка

При производстве на ОАО «АВВА РУС»:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При производстве на ПАО «Биохимик»:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 20 таблеток в банку стеклянную. Каждую банку 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «АВВА РУС», 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Эн.Си. Фармасьютикалз»