Ампиокс-натрий в/м, в/в

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ампиокс®-натрий

Торговое наименование препарата

Ампиокс®-натрий

Международное непатентованное наименование

Ампициллин + Оксациллин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активные вещества:

ампициллин натрия (в пересчете на активное вещество) -133,4 мг или 333,5 мг оксациллин натрия (в пересчете на активное вещество)- 66,6 мг или 166,5 мг

Описание

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)

Код АТХ

J01CR50

Фармакодинамика

Ампиокс®-натрий — комбинированный антибиотик обладает широким антибактериальным спектром объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Ампициллин — полусинтетический пенициллин действует бактерицидно кислотоустойчив. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Escherichia coli Salmonella spp. Shigella spp. Proteus mirabilis Haemophilus influenzae) микроорганизмов. Оксациллин — полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов устойчивый к действию пенициллиназы; обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных микроорга­низмов (Staphylococcus spp. Streptococcus spp. в том числе Streptococcus pneumoniae Bacil­lus anthracis Corynebacterium diphtheriae анаэробных спорообразующих палочек в том чис­ле Clostridium spp.) грамотрицательных кокков (Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis) Escherichia coli Proteus mirabilis Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Actinomyces spp. Treponema spp.

К действию Ампиокса®-натрия устойчивы Pseudomonas aeruginosa большинство штаммов Proteus vulgaris Providencia rettgeri Morganella morganii.

Фармакокинетика

Максимальные концентрации обоих антибиотиков в крови обнаруживаются через 05-1 ч после внутримышечного введения. При внутривенном введении в крови быстро (через 5-10 мин) создаются концентрации препарата превышающие таковые при внутримышеч­ном введении. Препарат хорошо проникает в разные органы и ткани. Выводятся из орга­низма преимущественно почками частично с желчью.

При повторных введениях в организме больного не кумулируют.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительной микрофлорой: си­нусит тонзиллит средний отит; бронхит пневмония; холангит холецистит; пиелонефрит пиелит цистит уретрит гонорея цервицит; инфекции кожи и мягких тканей: рожа импе­тиго вторично инфицированные дерматозы; дизентерия сальмонеллез сальмонеллоносительство.

Профилактика послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах (в том числе на фоне иммунодефицита) инфекций у новорожденных (инфицирование околоплод­ной жидкости; нарушение дыхания новорожденного требующее применения реанимацион­ных мер опасность возникновения аспирационной пневмонии).

Сепсис эндокардит менингит послеродовая инфекция.

Противопоказания:

Гиперчувствительность инфекционный мононуклеоз лимфолейкоз.

С осторожностью:

Детям родившимся у матерей с гиперчувствительностью к пенициллинам.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае когда пред­полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Ампиокс®-натрий вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

При парентеральном введении разовая доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет 05 — 1 г суточная доза 2 — 4 г. Новорожденным недоношенным детям и детям до 1 года препарат назначают в суточной дозе 100 — 200 мг/кг детям от 1 года до 7 лет — по 100 мг/кг/сут; от 7 до 14 лет — 50 мг/кг/сут; старше 14 лет — в дозе взрослых. При тяжелом течении инфекции указанные дозы могут быть увеличены в 1 5 — 2 раза.

Суточную дозу вводят в 3 — 4 приема с интервалом 6 — 8 ч.

Длительность лечения от 5 — 7 дней до 3 недель (в зависимости от тяжести заболевания). Растворы для внутримышечного введения готовят добавляя к содержимому флакона (1334 мг + 666 мг) или (3335 мг + 1665 мг) 2 или 5 мл воды для инъекций соответственно. Для внутривенного струйного введения препарат (разовую дозу) растворяют в 10-15 мл во­ды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 2-3 мин.

Для внутривенного капельного введения взрослым препарат (разовую дозу) растворяют в 100 — 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 -10 % раствора глюкозы и вво­дят со скоростью 60 — 80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве рас­творителя используют 5 -10 % раствор глюкозы (30 — 100 мл в зависимости от возраста). Внутривенно препарат вводят 5-7 дней с последующим переходом на внутримышечное введение.

Растворы используют сразу после приготовления недопустимо добавление к ним других лекарственных средств.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница гиперемия кожи отек Квинке ринит конъюнктивит лихорадка артралгия эозинофилия и другие в редких случаях — развитие анафилактического шока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисбактериоз изменение вкуса рвота тошно­та диарея редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения анемия;

Местные реакции: флебит и перифлебит (при внутривенном введении); при внутримышеч­ном — в месте введения инфильтрат болезненность.

Прочие: суперинфекция.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды цефалоспорины ванкомицин рифампицин) оказывают синергидное действие;

бактериостатические препараты (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфаниламиды) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность перо­ральных контрацептивов лекарственных средств в процессе метаболизма которых образу­ется парааминобензойная кислота этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «проры­ва».

Диуретики аллопуринол блокаторы канальцевой секреции фенилбутазон пробенецид не­стероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства блоки­рующие канальцевую секрецию повышают концентрацию препарата в плазме что увели­чивает риск развития токсического действия.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения печени и почек. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррек­ция режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина. При приме­нении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое дейст­вие на центральную нервную систему

Возможность развития суперинфекции (за счет роста нечувствительной к нему микрофло­ры) требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам возможны пере­крестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение эпинефрина (адреналина) глюкокор­тикостероидов (гидрокортизон или преднизолон) и антигистаминных средств при необхо­димости проводят искусственную вентиляцию легких.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривен­ного и внутримышечного введения (1334 мг+666 мг ) и (3335 мг+1665 мг) (1334 мг+666 мг ) и (3335 мг+1665 мг).

Упаковка

По (1334 мг+666 мг) и (3335 мг+1665 мг) суммы активных веществ во флаконы вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или импорт­ными комбинированными колпачками с пластиковыми дисками

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 флаконов вместе с инструк­цией по применению помещают в пачку с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.

Упаковка для стационаров.

50 108 115 888 флаконов вместе с инструкциями по применению помеща­ют в коробку из картона.

10 20 30 40 50 контурных ячейко­вых упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Брынцалов-А», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Брынцалов-А»