Анальгин в/м, в/в 500 — Биосинтез

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анальгин

Торговое наименование препарата

Анальгин

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит: метамизола натрия (анальгина для инъекций) — 250 или 500 мг; воды для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Фармакодинамика

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает обез­боливающим жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. По механизму действия практи­чески не отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола натрия составляет 14 минут. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови — 50-60%. Преимущественно выводится почками.

Показания:

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): в т.ч. головная мигренозная зуб­ная боль невралгия миалгия корешковый синдром альгодисменорея; при почечной пе­ченочной и желчной коликах (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Анальгин может использоваться для уменьшения болей после хирургических и диагности­ческих вмешательствах.

Повышенная температура тела при «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Целесообразность применения препарата решается в каждом случае в зави­симости от выраженности характера и переносимости лихорадки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (пропифеназон феназон или фенилбутазон);

— бронхиальная астма индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты салицилатов или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

— бронхообструкция ринит крапивница спровоцированные приемом ацетилсалицило­вой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) состояние после проведения АКШ;

— угнетение кроветворения (агранулоцитоз цитостатическая или инфекционная нейтропения);

— выраженные нарушения функции печени или почек;

— печеночная порфирия;

— подтвержденная гиперкалиемия эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение воспали­тельные заболевания кишечника анемия лейкопения;

— наследственная гемолитическая анемия связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель) период лактации;

— младенческий возраст (до 3-х месяцев с массой тела менее 5 кг).

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца хроническая сердечная недостаточность цереброваскуляр­ные заболевания дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания перифе­рических артерий курение КК менее 60 мл/мин анамнестические данные о развитии яз­венного поражения желудочно-кишечного тракта наличие инфекции Н. pylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые сома­тические заболевания одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолон) антикоагулянтов (в т.ч. варфарин) антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалицило­вая кислота клопидогрел) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин) внутривенное введение больным с сис­толическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности крово­обращения (например на фоне инфаркта миокарда множественной травмы начинаю­щемся шоке).

Беременность и лактация

В течение первых и последних трех месяцев беремен­ности принимать анальгин нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием анальгина должен осуществляться по строгим медицинским показаниям. После приема анальгина кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Способ применения и дозы:

Взрослые и подростки 15 лет и старше: в качестве разовой дозы рекомендуется 1-2 мл раствора анальгина 500 мг/мл или 2-4 мл раствора анальгина 250 мг/мл (в/м или в/в) су­точная доза может составлять до 4-8 мл инъекционного раствора 500 мг/мл или инъекци­онного раствора 250 мг/мл (не более 2 г) разделенная на 2-3 приема. Максимальная разо­вая доза может составлять 1 г (2мл раствора 500 мг/мл или 4 мл раствора 250 мг/мл).

Дети и новорожденные: Анальгин нельзя вводить новорожденным в возрасте до 3-х ме­сяцев или при массе тела менее 5 кг.

Детям анальгин назначается в дозе 5-10 мг на 1 кг массы тела (01-02 мл раствора 500 мг/мл или 02-04 мл раствора 250 мг/мл).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

Перед введением раствор рекомендуется нагреть до температуры тела.

Для детей в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно! (масса тела ребенка от 5 до 9 кг).

При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение ар­териального давления и шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл (500 мг метамизола натрия в минуту)) в положении ле­жа при контроле за артериальным давлением пульсом и частотой дыхания.

Так как существует опасение что падение артериального давления неаллергического генеза является дозозависимым количество раствора анальгина более 2 мл (1г) должно вво­диться с особой осторожностью.

Побочные эффекты

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек олигурия анурия протеинурия очень редко развитие острого интерстициального нефрита окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита — рубазоновой кислоты).

Аллергические реакции: крапивница в том числе на конъюктиве и слизистых оболочках носоглотки отек Квинке; в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) анафилактический шок токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) бронхоспастический синдром (не только при склонности к бронхоспазму).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения редко агранулоцитоз и тромбоцитопения иммунного генеза.

Прочие: возможно снижение артериального давления нарушение сердечного ритма. Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно появле­ние следующих симптомов: тошнота рвота боли в желудке олигурия гипотермия сни­жение артериального давления тахикардия одышка шум в ушах сонливость бред на­рушения сознания острый агранулоцитоз геморрагический синдром острая почечная и/или печеночная недостаточность судороги паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота для метамизола натрия не сущест­вует. В условиях лечебного учреждения — проведение форсированного диуреза гемодиа­лиза при развитии судорожного синдрома — внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие:

Одновременное применение анальгина с другими ненаркотическими анальгетиками мо­жет привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты противозачаточные средства для приема внутрь и алло пуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие анальгина.

Анальгин усиливает эффекты алкогольсодержащих напитков.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства коллоидные кровезаменители и пеницил­лин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.

Метамизол натрия вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин увеличивает их активность. Одновременное применение анальгина с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов пропранолол (замед­ляет инактивацию).

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие анальгина. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости метамизол нельзя смеши­вать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

У больных страдающих бронхиальной астмой и поллинозами возможно развитие реакций повышенной чувствительности.

При длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать картину пери­ферической крови. На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцито­за в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры озноба болей в горле затрудненного глотания стоматита эрозивно-язвенных поражений ротовой по­лости вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата.

Не применять для снятия острых болей в животе (до выяснения причин).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным ко­ротким курсом.

При лечении больных получающих цитостатические средства прием метамизола натрия должен проводится только под наблюдением врача.

При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл и 500 мг/мл.

Упаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковки в пачку картонную.

По 10 ампул в коробку картонную.

В каждую пачку коробку вкладывают инструкцию по применению нож для вскрытия ам­пул или скарификатор ампульный. При упаковке ампул с кольцом излома (белого цвета) точками (белого цвета) и насечками нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при темпера­туре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Биосинтез ОАО, 440033, Пенза, ул. Дружбы, 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Биосинтез ОАО