Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)

Торговое наименование препарата

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)

Международное непатентованное наименование

Анатоксин дифтерийный

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Анатоксин с консервантом: дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf);

вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид — не более 50 мкг.

Анатоксин без консерванта:

дифтерийный анатоксин — 5 флокулирующих единиц (Lf); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — не более 0,55 мг; формальдегид — не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота.

Описание

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-анатоксин

Код АТХ

J07AF

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.

Показания

Профилактика дифтерии у детей подростков и взрослых.

Противопоказания:

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины АД-М;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;

— хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;

— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;

— аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 05 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АД-М-анатоксин применяют:

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет в случае введения между ревакцинациями AC-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста):

— привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке. Препарат вводят однократно;

— в случае е(сли известно что взрослые ранее не были привиты против дифтерии они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.

АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального; календаря профилактических прививок.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии срока годности предприятия — изготовителя даты введения.

Побочные эффекты

АД-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры недомогание) и местные (болезненность гиперемия отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке крапивница полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания

Иммунодефициты ВИЧ-инфекция а также поддерживающая курсовая терапия в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц подлежащих прививке с их опросом медицинским работником проводящим вакцинацию в день прививки. Лица временно освобожденные от прививки должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья класс комната общежития и т.п.) могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Меры предосторожности при применении

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью отсутствием маркировки при изменении физических свойств (изменение цвета наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Упаковка

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 05 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 05 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул имеющих насечку кольцо или точку облома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «НПО «Микроген»