Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Торговое наименование препарата

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный

Международное непатентованное наименование

Анатоксин стафилококковый

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представ­ляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геле алюминия гид­роксида.

В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового ана­токсина, алюминий (сорбент) — от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) — от 80 до 120 мкг.

Описание

Препарат представляет собой равномерную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП

Код АТХ

J07AX

Фармакодинамика

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Показания

— Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным рис­ком заболевания — промышленные и сельскохозяйственные рабочие подвер­гающиеся по роду своей деятельности частому травматизму а также у боль­ных которым предстоят плановые операции.

— Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфек­ционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболе­ваний (применение препарата возможно не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии); хронические заболевания в стадии декомпен­сации; сильные аллергические реакции на пищевые лекарственные и дру­гие вещества; тимомегалия; болезни крови; злокачественные новообразо­вания. С целью выявления противопоказаний при профилактическом приме­нении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки — осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко подкожно в об­ласть нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхи­вают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат содержащийся в ампулах с нару­шенной целостностью маркировкой при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев) с истекшим сроком годности с нару­шением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет 05 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) пре­парата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с ин­тервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят — 10 мл (2 дозы) пре­парата при второй — 10 мл (2 дозы) при третьей — 20 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата вводимое донору за полный курс иммунизации составляет 40 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструк­ции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы» утвержденной М3 СССР 02.08.77г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза не­обходимо руководствоваться общими положениями предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров» утвержден­ной М3 РФ 16.11.1998 г.

Побочные эффекты

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 375 °С) продолжи­тельностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут инфильтрат сохраняется до 10 сут а у части привитых — до 30 и более сут в виде безболезненного уплот­нения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на проти­воположной стороне.

Взаимодействие

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее чем через 3 недели после предшествующей инъекции им­муноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Форма выпуска/дозировка

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка

В ампулах по 10 мл (2 дозы). Упаковка содержит 10 ампул и инструкцию по применению.

Условия хранения

Транспортирование.В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при темпера­туре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения.В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при темпе­ратуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

Срок годности — 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Филиал «Медгамал» ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России