Антибиоксим

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Антибиоксим

Торговое наименование препарата

Антибиоксим

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

В 1 флаконе содержится активное вещество — цефуроксим натрия, в пересчете на цефуроксим 1,5 г.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов включая штаммы устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов резистентных к метициллину): Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes и др. бета-гемолитические стрептококки Streptococcus pneumoniae Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae) Streptococcus mitis (группы viridans) большинство Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli Bordetella pertussis Klebsiella spp. Proteus mirabilis Providencia spp. Providencia rettgeri Haemophilus influenzae включая штаммы резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы резистентные к ампициллину) Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу Neisseria meningitidis Salmonella spp. Borrelia burgdorferi; грамположительных (Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.) и грамотрицательных анаэробов (Fusobacterium spp. Proprionibacterium spp.).

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus Listeria monocytogenes устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis Legionella spp. Enterococcus faecialis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter spp. Citrobacter spp. Serratia spp. Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Парентеральное введение: при внутривенном введении 075 и 15 г максимальная концентрация через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 53 и 8 ч соответственно. Период полувыведения при внутривенном введении — 13-15 ч у новорожденных детей — 2-25 ч. Связь с белками плазмы — 33-50%. Не метаболизируется в печени. Выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизменном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% — путем канальцевой секреции 50% — клубочковой фильтрации). Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости желчи мокроте миокарде коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов могут быть достигнуты в костной ткани синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (бронхит пневмония абсцесс легких эмпиема плевры) ЛOP-органов (синусит тонзиллит фарингит отит) мочевыводящих путей (пиелонефрит цистит бессимптомная бактериурия) кожи и мягких тканей (рожа пиодермия импетиго фурункулез флегмона раневая инфекция эризипелоид) костей и суставов (остеомиелит септический артрит) органов малого таза (эндометрит аднексит цервицит) сепсис менингит болезнь Лайма (боррелиоз) гонорея; профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки брюшной полости малого таза суставов (в т. ч. при операциях на легких сердце пищеводе в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений при ортопедических операциях).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам пенициллинам карбапенемам) ХПН у детей.

С осторожностью:

У новорожденных в том числе недоношенных; во время беременности и в период лактации; при хронической почечной недостаточности; у ослабленных и истощенных пациентов; при кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе в т.ч. при неспецифическом язвенном колите.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; при инфекциях тяжелого течения — дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза в сутки (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 часов). Средняя суточная доза — 3-6 г.

Детям старше 3-х месяцев назначают по 30-100 мг/кг/сут 3-4 раза в день. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут.

Детям до 3 месяцев назначают по 30 мг/кг/сут 2-3 раза в день.

При бактериальном менингите — взрослым — по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста — 150-250 мг/кг/сут 3-4 раза в день новорожденным — 100 мг/кг/сут 2-3 раза в день.

При операциях на сердце легких пищеводе сосудах брюшной полости органах малого таза и при ортопедических операциях — по 1500 мг при индукции анестезии. При полной замене сустава — 1500 мг порошка смешивают в сухом виде с каждым пакетом полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

При пневмонии назначают по 1500 мг 2-3 раза в сутки.

При обострении хронического бронхита назначают по 750 мг 2-3 раза в сутки.

При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования; при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин назначают по 750 мг 2 раза в сутки при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов находящимся на гемофильтрации низкой скорости назначают дозы рекомендуемые при нарушении функции почек.

Приготовление раствора для инъекций:

Раствор для внутривенного болюсного введения: Растворить 15 г препарата в 15 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного инфузионного введения:

Для внутривенных инфузий 15 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций полученный раствор добавляют в 50-100 мл совместимого инфузионного раствора.

При смешивании раствора цефуроксима (15 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (50 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре 4°С или 6 часов при температуре ниже 25°С.

Цефуроксим совместим с наиболее широко применяемыми жидкостями для в/в введения:

— 09% раствором натрия хлорида;

— 5% раствором декстрозы;

— раствором Рингера;

— раствором Хартмана.

Цефуроксим совместим с растворами:

— гепарина (10 Ед/мл и 50 Ед/мл) в 09% растворе хлорида натрия;

— хлорида калия (10 мЭкв/л и 40 мЭкв/л) в 09% растворе хлорида натрия. Цефуроксим остается стабильным в 09% растворе хлорида натрия и в 5% растворе декстрозы в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: озноб сыпь зуд крапивница редко — мультиформная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) бронхоспазм анафилактический шок.

Местные реакции: флебит тромбофлебит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек дизурия зуд в промежности вагинит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея тошнота рвота спазмы и боль в животе изъязвления слизистой оболочки полости рта кандидоз полости рта холестаз редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия лейкопения нейтропения тромбоцитопении агранулоцитоз гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов щелочной фосфатазы лактатдегидрогеназы гипербилирубинемия.

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС судороги.

Лечение: назначение противосудорожных лекарственных средств контроль и поддержание жизненно важных функций организма гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Одновременное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию снижает почечный клиренс повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с антибиотиками из группы аминогликози дов.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически не совместим с растворами натрия гидрокарбоната 4% и 5%.

Особые указания

Пациенты имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек особенно у больных получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов в случае инфекций вызванных Streptococcus pyogenes курс лечения — не менее 7-10 дней. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Готовый к применению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора. У пациентов получающих цефуроксим при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 15 г.

Упаковка

По 15 г активного вещества во флаконы из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 10 мл укупоренные резиновыми пробками обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые пластиковыми крышками. Каждый флакон помещают в картонную пачку с вместе с инструкцией по применению.

По 50 флаконов вместе с 5 инструкциями по применению укладывают в коробку с разделительными перегородками из картона коробочного (для стационаров). По 10 коробок укладывают в короб из картона коробочного (для стационаров).

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториоз Атрал С.А., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal, Португалия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Лабораториоз Атрал С.А.