Апо-Пароксетин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Апо-Пароксетин

Торговое наименование препарата

Апо-Пароксетин

Международное непатентованное наименование

Пароксетин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчете на пароксетин безводный 20,00 мг

Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D&C красный № 30 (хелиндон розовый).

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой «20» с одной стороны и гравировкой «АРО» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант

Код АТХ

N06AB

Фармакодинамика

Антидепрессивное средство селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги депрессии.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая.

Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг — 7-14 дней; время наступления ТСmах — 52 ч. Сmах — 617 нг/мл Т1/2 — 21 ч.

Связь с белками плазмы — 95%.

При увеличении дозы и/или продолжительности лечения — нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы.

Метаболизм — в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.

Выводится почками — 64% (в неизмененном виде — 2%); через ЖКТ — 36% (в неизмененном виде -1%).

Показания:

Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная реактивная рекуррентная атипичная и постпсихотическая депрессивные эпизоды биполярного расстройства дистимия депрессии на фоне шизофрении органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).

Обсессивно-компульсивные и панические расстройства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность прием ингибиторов МАО и 2 нед. после их отмены беременность период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность ХПН пожилой возраст; закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь 1 раз в сутки утром таблетку проглатывают целиком запивая водой.

При депрессиях — 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости — постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут с интервалом не менее 1 нед максимальная суточная доза — 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.

При почечной и/или печеночной недостаточности у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг максимальная суточная доза — 40 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут при необходимости — 60 мг/сут.

При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики) с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза — 40 мг/сут. Максимальная доза — 60 мг/сут.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: бессонница сонливость головокружение парестезии тремор нервозность амнезия ажитация астения снижение способности к концентрации внимания тревожность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия миастения миоклония миопатический синдром.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи учащение мочеиспускания нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции нарушение эякуляции) снижение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение) тошнота сухость во рту запоры или диарея.

Прочие: ринит повышенное потоотделение кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота тремор мидриаз сухость во рту раздражительность нистагм ажитация потливость сонливость кома синусовая тахикардия судороги брадикардия повышение АД узловой ритм. При тяжелой передозировке — «серотониновый» синдром редко — рабдомиолиз.

Лечение: промывание желудка активированный уголь. При необходимости — симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением — 14 дней).

При одновременном назначении с триптофаном может вызвать «серотониновый синдром»: ажитация тревожность диарея.

Увеличивает концентрацию проциклидина.

Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизмененном протромбиновом времени.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления — увеличивают.

Антидепрессанты (нортриптилин амитриптилин имипрамин дезипрамин и флуоксетин) производные фенотиазина (тиоридазин) антиаритмические ЛС IC класса (в т.ч. пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.

Особые указания

Совместный прием ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

Упаковка

Для стационаров:

По 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД) запечатанный фольгой алюминиевой или бумагой с ламинированным покрытием и укупоренный навинчивающейся крышкой из ПВД.

Флаконы (от 30 до 90 флаконов) вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

В случае фасовки и упаковки препарата; на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА»:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД) укупоренный крышкой из ПВД.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 30 °С.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Апотекс Инк