Араноза лиофилизат — Компания деко

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Араноза

Торговое наименование препарата

Араноза

Международное непатентованное наименование

Арабинопиранозилметил нитрозомочевина

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

активное вещество: арабинопиранозилметил нитрозомочевина — 0,5 г;

вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский М.м. 12600) — 0,5 г; сорбиновая кислота — 0,004 г.

Описание

Сухая пористая лиофилизированная масса белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — алкилирующее соединение

Код АТХ

L01XX

Фармакодинамика

Араноза обладает противоопухолевым действием.

Цитотоксические эффекты обусловлены алкилированием структурных элементов ДНК при этом ингибируется её синтез и подавляется деление опухолевых клеток. Араноза также частично ингибирует активность РНК-полимеразы I и РНК-полимеразы II.

По силе и спектру противоопухолевого действия Араноза близка к нитрозомочевине. Имеет преимущество перед аналогами в большей широте терапевтических доз и в возможности применения в амбулаторных условиях.

Фармакокинетика

Араноза как и другие нитрозомочевины быстро исчезает из кровотока: через 15 минут после однократного внутривенного введения в плазме крови определяются следы препарата. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма (объём распределения 035 л/кг) плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 30% неизменного препарата выводится в первые 2 часа почками. При повторном введении наблюдается замедление элиминации препарата из крови.

Араноза подвергается быстрому метаболическому превращению в печени с разрывом амидной связи и образованию арабинозы и мочевинсодержащих частей молекулы. Неизменная молекула Аранозы имеет слабовыраженную способность связываться с белками плазмы в отличие от образующихся метаболитов находящихся в плазме в основном в виде комплексов с белками.

Показания:

Аранозу применяют в качестве противоопухолевого средства при меланоме кожи для монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам общее тяжелое состояние пациента лейкопения (ниже 3 тыс./мкл) тромбоцитопения (ниже 120 тыс./мкл) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения тяжелые сердечно-сосудистые и неврологические заболевания нарушения функции печени и почек беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей отсутствует).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно ежедневно или через день в разовой дозе определяемой из расчета 550-800 мг/кв.м поверхности тела пациента (в среднем 1-15 г). Курс лечения — 30-45 г (3 инъекции).

Раствор готовят непосредственно перед введением растворяя содержимое флакона (05 г активного вещества) в 20 мл 5% раствора декстрозы.

Повторные курсы проводят с интервалом в 4 недели (при отсутствии проявлений токсичности).

Побочные эффекты

Со стороны органов кроветворения: угнетение лейкопоэза тромбоцитопоэза в меньшей степени — эритропоэза.

Со стороны пищеварительной системы: рвота диарея (рекомендуется назначение ан гиэметических средств при непрекращающейся рвоте и диарее (более 2 дней) препарат необходимо отменить); печёночная недостаточность (рекомендуются мероприятия направленные на профилактику жировой дистрофии печени).

Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия (рекомендуются мероприятия направленные на предотвращение развития почечной недостаточности нормализацию водно-солевого обмена).

Араноза обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами и оказывает влияние на репродуктивную активность обладает иммунодепрессивным действием.

Побочные эффекты при лечении Аранозой обратимы и не лимитируют проведение химиотерапии.

Передозировка

Симптомы: многократная или непрекращающаяся рвота и/или диарея выраженное угнетение кроветворения. При возникновении первых признаков передозировки лечение Аранозой следует прекратить до исчезновения указанных симптомов.

Лечение: симптоматическое. Антидот неизвестен.

Взаимодействие:

Применение в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами приводит к повышению эффективности при лечении диссеминированной меланомы кожи и не сопровождается усилением токсичности.

Особые указания

Применяется строго по назначению врача.

Лечение проводят под контролем содержания лейкоцитов тромбоцитов эритроцитов в крови. Следует иметь в виду что гематотоксичность может проявляться через 1-3 недели после окончания курса лечения. Во время лечения Аранозой необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови не реже чем 1 раз в неделю и учитывать возможность развития отсроченной тромбоцитопении.

По окончании введения препарата необходим контроль функции печени и почек.

Раствор Аранозы следует вводить сразу после приготовления и не смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Учитывая что при применении препарата у пациента могут развиться симптомы влияющие на общее состояние от вождения транспортными средствами и работы с другими механизмами во время лечения рекомендуется воздержаться.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 05 г.

Упаковка

По 10 г препарата (соответствует 05 г активного вещества) во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.

6 флаконов с инструкцией но применению в коробку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»