Арглабин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Арглабин

Торговое наименование препарата

Арглабин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: арглабин 40 мг;

вспомогательные вещества: нет.

Описание

Порошок или пористая масса, от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство

Фармакодинамика

Арглабин представляет собой биологически активный сесквитерпеновый лактон выделенный из полыни гладкой Artemisia glabella.

Обладает противоопухолевым и радиосенсибилизирующим действием. Являясь ингибитором фарнезил-трансферазы препарат препятствует присоединению фарнезиловой группы к клеточным белкам что приводит к нарушению пренилирования продукта онкогена Ras. Дефарнезилирование Ras-онкогена приводит к апоптозу опухолевой клетки угнетает рост опухолевых клеток за счет прерывания митотического сигнала к делению клеток одновременно снижает влияние факторов неблагоприятно воздействующих на иммунную систему что приводит к нормализации иммунного статуса организма. Арглабин обладает радиосенсибилизирующим действием достоверно увеличивая частоту объективных регрессий опухоли и частоту выраженного лечебного патоморфоза III-IV степени как в первичной опухоли так и в метастатически измененных лимфоузлах.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарата максимальные пиковые концентрации препарата в крови составляющие 316±06 мкг/мл устанавливаются сразу после его введения. Распределение препарата по тканям и органам в течение первых двух часов после введения обусловленной высоким значением константы скорости. После второго часа введения препарата скорость распределения замедляется в 25 раз. Препарат способен накапливаться в большинстве тканей организма переходит в интерстициальную жидкость и поступает в клетки организма. При распределении препарата в тканях переход из крови в ткани идет со скоростью в 375 раза большей чем обратный процесс выхода из тканей что подтверждает факт депонирования препарата в тканях. Метаболическая элиминация и биодеградация препарата обусловлена разрушением лактонового кольца. В процентном соотношении от всей введенной дозы до 27-32% метаболизируется в тканях оставшееся количество выводится в неизмененном виде.

Показания:

В качестве радиосенсибилизирующего средства при проведении лучевой и химиолучевой терапии рака молочной железы печени легких и яичников.

Противопоказания:

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к полыни.

Кахексия.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

С целью радиосенсибилизации на фоне лучевой или химиолучевой терапии Арглабин вводится за 15 минут до сеанса лучевой терапии через день в дозе 5 мг/кг внутривенно струйно в виде 2% раствора всего 15 введений.

Перед введением необходимая рассчитанная доза Арглабина разводится в 09% растворе натрия хлорида до концентрации 20 мг/1 мл.

Побочные эффекты

Возможно: горечь во рту головокружение во время введения препарата которые в ближайшие 5-10 минут прекращаются самостоятельно.

Передозировка

При использовании высоких доз (600-800 мг) появляется чувство жжения в полости рта тошнота кожный зуд которые проходят после уменьшения дозы препарата.

Взаимодействие:

Арглабин потенцирует эффект стандартных противоопухолевых химиотерапевтических препаратов (фторурацил циклофосфамид метотрексат).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг.

Упаковка

По 40 мг во флаконы нейтрального стекла с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками.

По 20 или 60 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от -5 до 0 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ТОО «Карагандинский фармацевтический завод», Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ермекова, д.63, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ТОО «Карагандинский фармацевтический завод»