Арпефлю

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Арпефлю

Торговое наименование препарата

Арпефлю

Международное непатентованное наименование

Умифеновир

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: Умифеновира гид­рохлорида моногидрат в пересчете на

умифеновира гидрохлорид — 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: повидон (пласдон К-17) — 0,66 мг или 1,32 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 34,0 мг или 68,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал — 1500) — 4,5 мг или 9,0 мг; магния стеарат — 1,5мг или 3,0 мг; кремния диоксид кол­лоидный (аэросил) — 1,5 мг или 3,0 мг; сахар молочный (лактозы моногидрат) — до получения таблетки без оболочки массой 150,0 мг или 300,0 мг.

Состав оболочки: опадрай II белый со­стоящий из: талька (0,89 мг или 1,78 мг), макрогола (1,23 мг или 2,46 мг), титана диоксида (1,5 мг или 3,0 мг), спирта поливинилового (2,38 мг или 4,76 мг) — до получения таблетки с оболочкой массой 156 мг или 312 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, по­крытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное и иммуномодулирующее средство

Код АТХ

J05AX13

Фармакодинамика

Противовирусное средство оказывает иммуномодулирующее и противогриппозное действие специфически подавляет вирусы гриппа А и В.

Обладает интерферониндуцирующими свойствами стимулирует гуморальные и кле­точные реакции иммунитета фагоцитарную функцию макрофагов повышает устойчи­вость организма к вирусным инфекциям. Предупреждает развитие постгриппозных ос­ложнений снижает частоту обострений хронических заболеваний нормализует иммуно­логические показатели. Противовирусное действие обусловлено подавлением слияния ли­пидной оболочки вируса с клеточными мембранами при контакте вируса с клеткой. Терапевтическая эффективность при гриппе проявляется в снижении интоксикации и вы­раженности катаральных явлений укорочении периодов лихорадки и общей продолжи­тельности заболевания.

Относится к малотоксичным лекарственными средствами (ЛС) (LD50>4 г/кг). Не оказыва­ет какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном при­менении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при приеме в дозе 50 мг — 12 ч 100 мг — 15 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде в основном с желчью (389%) и в незначительном количестве поч­ками (012%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания:

Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп вызванный вирусами А и В острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) (в том числе осложненные бронхитом пнев­монией); вторичные иммунодефицитные состояния.

Комплексная терапия хронического бронхита пневмонии и рецидивирующей герпетиче­ской инфекции.

Профилактика послеоперационых инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата детский возраст (до 3 лет). Наличие таких заболеваний как непереносимость галактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Внутрь до приема пищи. Разовая доза: детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Для неспецифической профилактики

■ При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:

— детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

■ В период эпидемии гриппа и других ОРВИ для предупреждения обострений хро­нического бронхита рецидива герпетической инфекции:

— детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет -100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

■ Профилактика послеоперационных осложнений:

— детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 дня до операции затем на 2 и 5 день после операции.

Для лечения

■ Грипп другие ОРВИ без осложнений:

— детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

■ Грипп другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит пневмония и другие):

— детям от 3 до 6 лет — 50 мг от 6 до 12 лет — 100 мг старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней затем разовую дозу 1 раз в неделю в тече­ние 4 недель.

Побочные эффекты

Аллергические реакции.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие:

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не было отмечено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профес­сий в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта операторы и так далее).

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 100 мг.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 2 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток с дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

СООО «Лекфарм»