Азитромицин Форте-OBL

Азитромицин Форте-OBL - инструкция по применению, состав, противопоказания, побочные эффекты. Как правильно принимать Азитромицин Форте-OBL

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Азитромицин Форте-OBL

Торговое наименование препарата

Азитромицин Форте-OBL

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

активное вещество: азитромицина дигидрата 524,11 мг (эквивалентно 500 мг азитромицина);

вспомогательные вещества: [целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурил-сульфат, кросповидон, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат];

вспомогательные вещества для оболочки Опадрай II (серия 85): [спирт поливинило­вый; макрогол (полиэтиленгликоль); тальк; титана Диоксид; алюминиевый лак на основе красителя индигокармина; железа оксид желтый].

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя, внутрен­ний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика

Макролидный антибиотик широкого спектра действия азалид действует бактериостатически. Связываясь с 50S — субъединицей рибосомы подавляет синтез белка замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylo­coccusaureus(метициллинчувствителъные) Streptococcuspneumonia(пенициллин-чувствительные) Streptococcuspyogenes;

аэробных грамотрицательных микроорганизмов: HaemophilusinfluenzaeHaemophi­lusparainfluenzaLegionellapneumophilaMoraxellacatarrhalisPasteurettamultocidaNeisseriagonorrhoeae;

некоторых анаэробных микроорганизмов: ClostridiumperfringensFusobacteriumspp. Prevotellaspp. Porphyromonasspp.;

а также прочих возбудителей: ChlamydiatrachomatisChlamydiapneumoniaeChla­mydiapsittaciMycoplasmapneumoniaeMycoplasmahominisBorreliaburgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcuspneumonia (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Не активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов — Entero­coccusfaecalisStaphylococcusspp. (метициллинустойчивые); анаэробов группы Bacteroidesfragilis Streptococcuspneumonia бета-гемолитические Streptococcusspp. группы A Enterococcusfaecalis и Staphylococcusaureus (включая метициллинустойчивые штаммы) резистентные к эритромицину и прочим макролидам и линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови (Сmах) достигается через 25 — 29 ч и составляет 04 мг/л. Биодоступ­ность составляет 375%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути органы и ткани урогениталь­ного тракта (в частности в предстательную железу) кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т1/2) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH окружающей лизосомы. Это в свою оче­редь определяет большой кажущийся объем распределения (311 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Дока­зано что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах ин­фекции достоверно выше чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррели­рует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицид­ных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: Т./з составляет 14- 20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Выводится препарат в основном с желчью в неизменном виде небольшая часть выводится почками.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препа­рату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит тонзиллит фарин­гит средний отит);

Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные в том числе вызванные атипичными возбудителями пневмонии обострение хронического бронхита);

Инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дер­матозы);

Инфекции мочеполовых путей (гонорейный и негонорейный уретрит цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам); тяжелая печеночная и/или по­чечная недостаточность период лактации детям до 12 лет с массой тела менее 45 кг одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

-Аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT);

-Умеренные нарушения функций печени или почек;

-Совместное назначение терфенадина варфарина дигоксина.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей ЛОР-органов кожи и мягких тканей — 05 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 15 г).

При инфекциях мочеполовых путей (неосложненный уретрит или цервицит) — одно­кратно 1г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (Erythemamigrans) — 1 г в пер­вый день и 05 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

Побочные эффекты

Частота побочных реакций при применении азитромицина приводится ниже в соответствии с общепринятой классификацией:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея тошнота рвота боль или спазмы в животе; нечас­то — метеоризм неоформленный стул нарушение пищеварения анорексия; редко — запор изменение цвета языка псевдомембранозный колит гепатит холестатическая желтуха нарушение функциональных проб печени (повышение активности «пече­ночных» трансаминаз) некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до ле­тального исхода).

Со стороны нервной системы нечасто — головокружение вертиго сонливость го­ловная боль судороги извращение вкуса и обоняния; редко — парестезия астения бессонница гиперактивность агрессивность беспокойство тревожность нервозность.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — вагинит; редко — интерстициальный нефрит острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь крапивница зуд кожи; редко — ангионевротический отек анафилактические реакции синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов чувств: редко — нарушение слуха глухота звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): редко — ощущение сердцебие­ния аритмия (в том числе желудочковая тахикардия пируэтная тахикардия) удли­нение интервала Q-T.

Со стороны кожных покровов: редко — фотосенсибилизация многоформная эрите­ма токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов кроветворения: редко — тромбоцитопения очень редко — транзиторная нейтропения.

Прочие: редко — кандидоз.

Передозировка

Симптомы передозировки: глухота тошнота рвота диарея.

Лечение: промывание желудка прием активированного угля симптоматическая те­рапия.

Взаимодействие:

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.

При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию в крови и корригировать дозу последнего.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) измене­ния протромбинового времени не выявлено однако учитывая что при взаимодей­ствии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта па­циентам необходимо тщательно контролировать протромбиновое время и междуна­родное нормализованное отношение (МНО).

Повышает концентрацию дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (эрготизм — вазоспазм дизестезия). Одновременное применение противопоказано.

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Азитромицин замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсич­ность циклосерина непрямых антикоагулянтов метилпреднизолона фелодипина а также лекарственных средств (ЛС) подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин терфенадин циклоспорин гексобарбитал алкалоиды спорыньи вальпроевая кислота дизопирамид бромокриптин фенитоин пероральные гипогликемические ЛС теофиллин и другие ксантиновые производные) за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффектив­ность азитромицина.

Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.

Особые указания

Не принимать с пищей.

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше а последующие — с интервалом в 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов мо­гут сохраняться что требует специфической терапии под наблюдением врача.

При фарингите и тонзиллите вызванном Streptococcuspyogenes антибиотиками вы­бора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики рев­матической лихорадки неизвестна.

При применении азитромицина также как при применении и других антибиотиков возможно развитие суперинфекции (в том числе грибковой).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует воздержаться от видов деятельности связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в том числе от вожде­ния автомобиля) при лечении Азитромицин Форте-OBL.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка

По 2 3 или 6 таблеток в контурную ячейко­вую упаковку из пленки поливинилхлорид­ной и фольги алюминиевой печатной лаки­рованной.

По 1 2 3 4 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФП «Оболенское»

Оцените статью
Инструкции по применению таблеток