Азитромицин капсулы — Дальхимфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Азитромицин

Торговое наименование препарата

Азитромицин

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) — 250 мг.

Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав капсулы: желатин, вода, титана диоксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета № 0. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae стрептококки групп С F и G Staphylococcus aureus Staphylococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Bordetella pertussis B. parapertussis Legionella pneumophila Haemophilus ducreyi Campylobacter jejuni Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Treponema pallidum Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 25 — 296 ч и составляет 04 мг/л. Биодоступность составляет 37 %.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу) в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH окружающей лизосомы. Это в свою очередь определяет большой кажущийся объем распределения (311 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина синусит тонзиллит фарингит средний отит);

Скарлатина;

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (в том числе вызванные атипичными возбудителями);

Инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы);

Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

Болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans);

Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные с Helicobacter Pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации;

Детям младше 12 лет (весом менее 45 кг).

С осторожностью:

Аритмия.

Беременность и лактация

Может применяться во время беременности когда польза от его применения значительно превышает риск существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности.

При необходимости назначения в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1500 мг).

При инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день за 1 прием далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3000 мг).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1000 мг.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1000 мг в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3000 мг).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori — 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям старше 12 лет (весом более 45 кг) при инфекциях нижних и верхних дыхательных путей кожи и мягких тканей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней.

При лечении erythema migrans — 1-ый день 1000 мг со 2-го по 5-ый по 500 мг 1 раз в сутки.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5 %) тошнота (3 %) абдоминальные боли (3 %); 1 % и менее — диспепсия метеоризм рвота мелена холестатическая желтуха повышение активности «печеночных» трансаминаз; у детей — запоры анорексия гастрит изменение вкуса кандидамикоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение боль в грудной клетке (1 % и менее).

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита) гиперкинезия тревожность невроз нарушение сна (1 % и менее).

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз нефрит (1 % и менее).

Аллергические реакции: сыпь отек Квинке зуд крапивница. У детей — конъюнктивит зуд крапивница.

Прочие: повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота временная потеря слуха рвота диарея.

Лечение: промывание желудка симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие) этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина непрямых антикоагулянтов метилпреднизолона фелодипина а также лекарственные средства подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин терфенадин циклоспорин гексобарбитал алкалоиды спорыньи вальпроевая кислота дизопирамид бромокриптин фенитоин пероральные гипогликемические средства теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.

Особые указания

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше а последующие — с интервалом в 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы по 250 мг.

Упаковка

По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку; по 6 или 10 капсул в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный.

Каждую банку или флакон или одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»