Диклофенак-СОЛОфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Диклофенак-СОЛОфарм

Торговое наименование препарата

Диклофенак-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит:

Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика

Диклофенак — производное фенилуксусной кислоты обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления.

При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз возникающее в результате инфекции травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не поступает.

Показания:

— Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства вызывающие расширение зрачка);

— лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

— профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;

— лечение неинфекционных конъюнктивитов;

— лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата нарушение кроветворения неясного генеза эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы крапивницей острым ринитом связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.

Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.

С осторожностью:

Эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); заболевания вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям); бронхиальная астма вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.

В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности эмбриональное и постнатальное развитие.

При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак-СОЛОфарм капли глазные 01% в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

Способ применения и дозы:

Местно.

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.

Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов.

Продолжительность лечения определяется врачом зависит от течения заболевания и потребностей пациента.

Например для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции.

Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Порядок работы с тюбик-капельницей (см. рис.):

1. Отделить одну тюбик-капельницу остальные поместить обратно в упаковку.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.

4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном.

Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов затем тюбик-капельницу следует выбросить.

Побочные эффекты

Нежелательные явления представленные ниже перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 и < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000 включая отдельные случаи).

Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.

Нечасто: зуд в глазах гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания).

Редко:точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы например при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции ревматоидный артрит) при многократном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита дефектов эпителия роговицы отека и истончения роговицы.

Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы боль в глазах.

Аллергические реакции

Редко: гиперемия конъюнктивы аллергический конъюнктивит покраснение зуд и отек век крапивница сыпь экзема эритема зуд гиперчувствительность кашель и ринит.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Препарат безопасен при случайном приеме внутрь так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

Взаимодействие:

Закапывание в конъюнктивальную полость НПВС включая диклофенак вместе с глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным корнеальным воспалением.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Особые указания

Противовоспалительное действие НПВС включая диклофенак может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Капли глазные 01%.

Упаковка

По 05 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена.

По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона — 1 месяц.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Гротекс»