Диклоран

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Диклоран®

Торговое наименование препарата

Диклоран®

Международное непатентованное наименование

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Состав

Активное вещество:

диклофенака диэтиламин……11,6 мг

что эквивалентно диклофенаку

натрия………………………………..10,0 мг

вспомогательные вещества: карбомер 940 8,0 мг, пропиленгликоль 200,0 мг, вода очищенная ск. треб до 1 г

Описание

Однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC03

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов являющихся основным звеном в развитии воспаления. Оказывает местное обезболивающее противовоспалительное и противоотечное действие.

При местном применении гель быстро всасывается и проникая в подкожную клетчатку мышечную ткань и суставную капсулу вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствуя увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При аппликации геля системная абсорбция составляет не более 6%. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше чем в плазме крови.

Показания:

— посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (в результате растяжений перенапряжений или ушибов).

— ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит бурсит поражение периартикулярных тканей).

— болевой синдром и отечность связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит остеоартроз радикулиты люмбаго ишиас мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата; к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП анамнестические данные о приступе бронхообструкции ринита; крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП беременность (III триместр) период лактации детский возраст (до 6 лет) нарушение целостности кожных покровов.

С осторожностью:

при обострении печеночной порфирии эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта тяжелых нарушениях функции печени и почек хронической сердечной недостаточности бронхиальной астме в пожилом возрасте беременность (I и II триместр).

Беременность и лактация

Препарат нельзя применять в III триместре беременности.

Опыта применения препарата в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах беременности возможно только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет гель наносят на кожу над очагом воспаления 3- 4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата составляет 2 — 4 г (4 — 8 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза — 8 г. Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день разовая доза препарата — до 2 г. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность курса лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 2 недель.

Побочные эффекты

Местные реакции: экзема фотосенсибилизация контактный дерматит (зуд покраснение отечность обрабатываемого участка кожи; папулезно — везикулезные высыпания шелушение).

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь аллергические реакции (крапивница ангионевротический отек бронхоспастические реакции).

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие:

Диклофенак может усиливать действие препаратов вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Диклоран гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов характерных для НПВП.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Форма выпуска/дозировка

Гель для наружного применения 1%.

Упаковка

— По 20 г в алюминиевую тубу горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

— По 20 г в пластиковую ламинированную тубу горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкойиз полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli — 394 116, Dist: Bharuch, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд