Доксициклин-Ферейн лиофилизат

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Доксициклин-Ферейн

Торговое наименование препарата

Доксициклин-Ферейн

Международное непатентованное наименование

Доксициклин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: гидрохлорида (в пересчете- на доксициклин) -100 мгВспомогательные вещества:натрия дисульфит (натрия метабисульфит), динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты).

Описание

Пористая масса светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, тетрациклин

Код АТХ

J01AA02

Фармакодинамика

Доксициклин — полусинтетический антибиотик тетрациклинового ряда с широким спектром антибактериального действия. Проникая внутрь клетки действует на внутри- клеточно расположенных возбудителей. Ингибирует синтез протеинов в микробной клетке нарушая связь транспортных аминоацил-рибонуклеиновых кислот с 30S субъединицей рибосомальной мембраны. Не влияет на синтез клеточной стенки бактерий.Активен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: аэробных кокков — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus) Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae); аэробных спорообразующих бактерий — Bacillus anthracis; аэробных неспорообразующих бактерий — Listeria monocytogenes; анаэробных спорообразующих бактерий — Clostridium spp. Препарат активен также в отношении гра- мотрицательных микроорганизмов: аэробных бактерий — Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Entamoeba histolytica Escherichia coli Shigella spp. Treponema spp. (в том числе штаммы устойчивые к другим антибиотикам например к современным пенициллинам и цефалоспоринам). Наиболее чувствительны Haemophilus influenzae (91-96 %) и внутриклеточные патогены. Не действует на большинство штаммов протея синегнойной палочки и грибы. Существует перекрестная устойчивость к другим тетрациклинам а также к пенициллинам.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарат хорошо проникает в органы и ткани и до 24 часов обнаруживается в эффективных концентрациях в крови печени почках легких селезенке в плевральной и асцитической жидкостях.Плохо проникает в спинно-мозговую жидкость (10-20 % от уровня плазмы). Проникает через плацентарный барьер определяется в материнском молоке.Метаболизируется в печени 30-60 %. Период полувыведения — 16-24 ч. При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с кальцием. Выводится с желчью где обнаруживается в высокой концентрации. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции выводится кишечником (20-60 %).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:- инфекции нижних дыхательных путей — бронхит острый и хронический бронхопневмония долевая пневмония абсцесс легкого эмпиема плевры;инфекции ЛОР-органов — отит синусит;- инфекции мочеполовой системы — цистит пиелонефрит простатит уретрит уретро-цистит эндометрит эндоцервицит острый орхиэпидидимит;- инфекции кожи и мягких тканей — флегмоны абсцессы фурункулез инфицированные ожоги раны;- инфекционные заболевания глаз сифилис фрамбезия иерсиниоз легионеллез риккетсиоз хламидиоз различной локализации (в том числе простатит и проктит) лихорадка Ку пятнистая лихорадка скалистых гор тиф (в том числе сыпной клещевой возвратный) актиномикоз малярия лептоспироз трахома пситтакоз орнитоз гра- нулоцитарный эрлихиоз дизентерия; бруцеллез остеомиелит; сепсис подострый септический эндокардит перитонит;- профилактика послеоперационных гнойных осложнений.

Противопоказания:

Гиперчувствительность порфирия тяжелая печеночная недостаточность лейкопения беременность период лактации детский возраст (до 12 лет — возможность образования нерастворимых комплексов с кальцием с отложением в костном скелете эмали и дентине зубов) миастения.

Беременность и лактация

Применение во время лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно вводят при тяжелых формах гнойно-септических заболеваний когда необходимо быстро создать высокую концентрацию препарата в крови а также в случаях когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится больными.

Взрослым в первый день лечения вводят 02 г один раз в сутки или по 01 г каждые 12 часов; в последующие дни лечения — по 01 г один раз в сутки.Максимальные суточные дозы для взрослых — до 03 г/сут или 06 г/сут в течение 5 дней при тяжелых гонококковых инфекциях.Детям старше 12 лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг в первый день лечения в последующие дни — 2мг/кг также один раз в сутки.Внутривенно капельно вводят в виде раствора который готовят ex tempore. Для этого содержимое каждой ампулы или флакона (01 г препарата) растворяют в 5 мл воды для инъекций затем добавляют к 250 мл 09 % раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Концентрация препарата в растворе не должна превышать 1 мг/мл. Продолжительность инфузии в зависимости от вводимой дозы (01 г или 02 г препарата) составляет 1-2 часа при скорости введения 60-80 капель в минуту.Продолжительность лечения при внутривенном введении составляет 3-5 дней с последующим переходом при необходимости на прием препарата внутрь.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления (анорексия рвота головная боль отек диска зрительного нерва) токсическое действие на центральную нервную систему (головокружение и атаксия).Со стороны пищеварительной системы: тошнота диарея запор глоссит дисфагия эзофагит (в том числе эрозивный) гастрит изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки воспаление в аногенитальной зоне промежности энтероколит (за счет пролиферации резистентных штаммов стафилококов).Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь кожный зуд гиперемия кожи ангионевротический отек анафилактоидные реакции лекарственная красная волчанка.Со стороны крови: гемолитическая анемия тромбоцитопения нейтропения эозинфилия.Прочие:фотосенсибилизация суперинфекция; устойчивое изменение цвета зубной эмали флебит перефлебит.Грибковые инфекции: вагинит глоссит стоматит проктит; дисбактериоз.

Взаимодействие

При сочетании с бактерицидными антибиотиками нарушающими синтез клеточной стенки (пенициллины цефалоспорины) — снижение эффективности последних.Снижает надежность контрацепции и повышает частоту кровотечений «прорыва» на фоне приема эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов.Этанол барбитураты рифампицин карбамазепин фенитоин и другие стимуляторы микросомального окисления ускоряют метаболизм доксициклина.При одновременном использовании метоксифлурана повышается риск развития фатальной нефротоксичности.Одновременное применение ретинола способствует повышению внутричерепного давления.В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс что требует коррекции дозы непрямых антикоагулянтов.Фармацевтически несовместим с другими антибактериальными препаратами.

Особые указания

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4-5 дней после него.При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек печени органов кроветворения.Может маскировать проявления сифилиса в связи с чем при возможности микс- инфекции необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.Назначение в период развития зубов может стать причиной необратимого изменения их цвета.Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флюоресцентным методом. При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов длительно получавших доксициклин возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функции.В эксперименте установлено что доксициклин может вызвать токсическое действие на развитие плода — задержка развития скелета.Во время инфузий раствор следует защищать от света (солнечного и искусственного).

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг.

Упаковка

По 01 г активного вещества в ампулу нейтрального стекла вместимостью 5 мл.По 01 г активного вещества во флакон нейтрального стекла вместимостью 10 мл герметично укупоренный пробкой из резиновой смеси обжатой колпачком алюминиевым или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы.5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.1 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона.По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в пачку со вставкой с ячейками для ампул в 1 иди 2 ряда из картона.При использовании ампул с насечкой кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или материала упаковочного.12 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с инструкцией по применению в коробку из картона.По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку со вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «Брынцалов-А», 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Брынцалов-А»