Доксиламин-ФОРП

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Доксиламин

Торговое наименование препарата

Доксиламин

Международное непатентованное наименование

Доксиламин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество:Доксиламина сукцинат — 15.0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 27,7 мг, кроскармеллоза натрия — 5,0 мг, повидон К-17 — 0,8 мг, магния стеарат — 1,0 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай 11 85F48105 белый — 3 мг: поливиниловый спирт — 46,9%, макрогол MW 3350 — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской на одной стороне таблетки. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

H1-гистаминовых рецепторов антагонист

Код АТХ

R06AA09

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное антигистаминное седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания повышает длительность и качество сна не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.

Период полувыведения доксиламина (Т1/2) составляет около 10 часов.

Абсорбция высокая метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры включая гематоэнцефалитический барьер.

Выводится на 60 % почками в неизменном виде частично — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Особые группы пациентов:

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться.

При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания:

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата к другим антигистаминным средствам; закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрыто­угольной глаукомы; заболевания уретры и предстательной железы сопровождающиеся нарушением оттока мочи; непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция детский возраст подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например при ночных пробуждениях после приема снотворных) а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

Беременность и лактация

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований установлено что доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропинонодобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы:

Внутрь запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.

Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 75-15 мг (1/2 или 1 таблетка) в день.

Если лечение неэффективно то по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется то необходимо обратиться к врачу.

Применение у особых групп пациентов:

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет: Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена) спутанность сознания галлюцинации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:сухость во рту запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации нечеткое зрение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатин-фосфокиназы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакции усугубляются или Вы заметит любые другие нежелательные явления не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость возбуждение расширение зрачка (мидриаз) нарушения аккомодации сухость во рту покраснение кожи лица и шеи (гиперемия) повышение температуры тела (гипертермия) синусовая тахикардия расстройство сознания галлюцинации снижение настроения тревога нарушение координации движений дрожь (тремор) непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз) судороги (эпилептический синдром) кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.) в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Взаимодействие:

Одновременное применение доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин доксепин миансерин миртазанин тримипрамин) барбитуратами бензодиазепинами клонидином производными морфина (анальгетики противокашлевые препараты) нейролептиками анксиолитиками седативными Н1-антигистаминовыми препаратами центральными антигипертензивными препаратами талидомидом баклофеном пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин иминраминовые антидепрессанты антипаркинсонические препараты атропиновые спазмолитики дизопирамид фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи запор сухость во рту.

В виду того что алкоголь усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов в том числе и препарата Доксиламин необходимо избегать его одновременного применения с лекарственными препаратами содержащими этанол а также употребления алкогольных напитков.

Особые указания

Следует принимать во внимание что нарушения сна могут иметь различные причины в том числе не требующие медикаментозного лечения.

Доксиламин оказывает седативное действие подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.

Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты что может вызвать сухость во рту запор задержку мочи нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата что следует принимать во внимание у пациентов с редкой выраженной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы Лаппа или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами работы с механизмами и иных видов деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 2 3 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение «ФармВИЛАР» (ООО НПО «ФармВИЛАР»), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «ФОРП»