Дротаверин р-р — Дальхимфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Дротаверин

Торговое наименование препарата

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Активное вещество:

дротаверина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество — 20 мг

Вспомогательные вещества:

натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 1 мг;

этанол (спирт этиловый) 95 % — 67 мг;

динатрия эдетат (трилон Б) — 0,1 мг;

бензетония хлорид (бензэтония хлорид) — 0,1 мг;

натрия сульфит безводный — 0,2 мг;

лимонная кислота — 0,825 мг;

натрия цитрат -1,65 мг;

вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему не проникает в центральную нервную систему Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы).

При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Фармакокинетика

Равномерно распределяется по тканям проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови — 95-98 %. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:

Спазмы гладкой мускулатуры связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз холангиолитиаз холецистит перихолецистит холангит папиллит. Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз уретролитиаз пиелит цистит тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки гастрит спазмы кардии и привратника энтерит колит; при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

— детский возраст;

— период родов;

— период кормления грудью.

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий гиперплазия предстательной железы глаукома артериальная гипотензия беременность.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в случае когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Взрослые: Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно подкожно. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) — 40-80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Побочные эффекты

Головокружение сердцебиение снижение артериального давления ощущение жара потливость аллергические кожные реакции.

При внутривенном введении — коллапс атриовентрикулярная блокада аритмии угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.

Передозировка

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие:

Ингибиторы фосфодиэстеразы подобные папаверину ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопа возможно усиление регидности и тремора.

Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина бендазола и других спазмолитиков включая м-холиноблокаторы.

Усиливает гипотензию вызываемую трициклическими антидепрессантами хинидином и прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания

В составе препарата содержится натрия дисульфит который может вызвать реакции аллергического типа включая анафилактические симптомы и бронхоспазм чувствительных лиц особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к натрия дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.

При внутривенном введении препарата пациенты с пониженным артериальным давлением должны находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

После парентерального (особенно внутривенного) введения препарата рекомендуется в течение 1 ч воздержаться от управления транспортом и занятий другими видами деятельности требующими высокой концентрации внимания быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 20 мг/мл.

Упаковка

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона

При использовании ампул с насечками кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать позже срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»