Дротаверин таблетки — Розфарм

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Дротаверин

Торговое наименование препарата

Дротаверин

Международное непатентованное наименование

Дротаверин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 60 мг, крахмал картофельный 31 мг, повидон низкомолекулярный 6,3 мг, тальк 1,4 мг, кальция стеарат 1,3 мг.

Описание

Таблетки светло-желтого, желтого или зеленовато-желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается мраморность таблеток.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ

A03AD02

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Са2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ) приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему не проникает в центральную нервную систему (ЦНС).

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях когда противопоказаны лекарственные средства (ЛС) из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы).

Фармакокинетика

При пероральном приеме абсорбция высокая период полуабсорбции — 12 минут. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95 — 98 %. В основном выводится почками в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Показания:

Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз холангиолитиаз холецистит перихолецистит холангит воспаление сосочка 12- перстной кишки. Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуролитиаз уретролитиаз пиелит цистит спазм мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки гастрит спазм кардии и привратника энтерит колит спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; дисменорея.

При проведении некоторых инструментальных исследований в т.ч. холецистографии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность. Тяжелая хроническая сердечная недостаточность. Детский возраст до 6 лет. Период родов. Период кормления грудью.

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий гиперплазия предстательной железы закрытоугольная глаукома. Индивидуальная непереносимость лактозы.

Беременность и лактация

Ретроспективные исследования клинических данных и эксперименты по репродуктивности животных показали что пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает влияния на плод и его развитие. Однако применение препарата рекомендуется по назначению врача после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. Не рекомендуется применять препарат в период лактации в связи с отсутствием необходимых клинических данных.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослые: по 40 — 80 мг (1 — 2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 80 мг максимальная суточная доза — 240 мг.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 40 мг 1-2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 40 мг максимальная суточная доза — 80 мг.

Побочные эффекты

Редко: головокружение головная боль бессонница учащенное сердцебиение тошнота запор снижение артериального давления (АД) ощущение жара повышенное потоотделение аллергические кожные реакции.

Очень редко: гипотензия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов проявляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость снижает возбудимость сердечной мышцы.

Может вызывать:

— остановку сердца и паралич дыхательного центра;

— кардиотоксический эффект в виде выраженной синусовой брадикардии с развитием СА блокады III степени и появлением эктопических ритмов: ритм из AV соединения полиморфная желудочковая экстрасистолия а так же развитие на их фоне трепетания желудочков сердца с переходом в фибрилляцию желудочков;

— выраженное угнетение центральной нервной системы (ЦНС) в виде нарушения сознания от легкого сопора до комы III степени без развития очаговой неврологической симптоматики.

В случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие:

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов) снижение артериального давления вызываемое трициклическими антидепрессантами хинидином и новокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными препаратами.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет строго по показаниям и только по назначению врача так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 40 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 30 или 50 таблеток в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Розфарм» (ООО «Розфарм»), 171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Розфарм»