Лоратадин — Биосинтез

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Лоратадин

Торговое наименование препарата

Лоратадин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество — лоратадин 0,01 г; вспомогательные вещества — сахар молочный, крахмал картофельный, аэро­сил, магний стеариновокислый, коллидон 25, целлюлоза микрокристалличе­ская.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика

Лоратадин является блокатором H1-гистаминовых ре­цепторов продолжительного действия. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим противозудным противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров предупреж­дает развитие отека тканей снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллер­гический эффект развивается через 30 мин после приема лоратадина достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Лоратадин практически не влияет на цен­тральную нервную систему и не вызывает привыкания так как не проникает че­рез гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и полностью всасывается в желу­дочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 13-25 часа. Прием пищи увеличивает время достижения мак­симальной концентрации на 1 час. У пожилых людей максимальная концентрация в плазме возрастает на 50 % при алкогольном поражении печени максимальная концентрация возрастает с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками — 97 %. Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболи­та дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесные концентрации лоратадина и метабо­лита в плазме достигаются на пятые сутки введения. Период полувыведения варьирует от 3 до 20 часов (в среднем 84 часа) активного метаболита — 88-92 ча­са (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно — 67-37 часов (в среднем 182 часа) и 11-38 часов (175 часа). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводит­ся из организма с мочой и с желчью. У пациентов с хронической почечной недос­таточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина прак­тически не меняется.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит конъюнктивит поллиноз крапивница (в том числе хроническая идиопатическая) отек Квинке аллер­гические дерматозы; псевдоаллергические реакции аллергические реакции на укусы насекомых зуд различной этиологии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность. Беременность период лактации.

С осторожностью:

При печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза 10 мг.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг — по 5 мг (1/2 таб­летки) 1 раз в день. Суточная доза 5 мг.

При массе тела более 30 кг — по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

При печеночной недостаточности начальная доза 5 мг/сут.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: тревожность возбуждение (у детей) асте­ния сонливость гиперкинезия парестезии тремор амнезия депрессия повы­шенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи болезненные по­зывы на мочеиспускание; дисменорея меноррагия вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела потливость жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц артралгия миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту изменение вкуса анорексия запор или диарея диспепсия гастрит метеоризм повышение аппети­та стоматит тошнота рвота.

Со стороны дыхательной системы: кашель бронхоспазм сухость слизи­стой оболочки носа синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения конъюнктивит боль в гла­зах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение арте­риального давления сердцебиение.

Прочие: фотосенсибилизация боль в спине боль в груди лихорадка озноб боль в молочных железах блефароспазм дисфония.

Передозировка

Симптомы: сонливость тахикардия головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты с применением сиропа ипекакуаны промывание желудка прием активированного угля.

Взаимодействие:

Этанол снижает эффективность лоратадина. Эритромицин циметидин кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентра­цию лоратадина в плазме крови не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин этанол барбитураты зиксорин рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) снижа­ют эффективность лоратадина.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения лоратадином необходимо воздерживаться от занятий по­тенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концен­трации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 001 г.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

В сухом защищенном от света недоступном для детей месте при темпера­туре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Биосинтез»