Лоратадин — Фармакор

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Лоратадин

Торговое наименование препарата

Лоратадин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: лоратадин 10 мг.

Вспомогательные вещества: гранулят Лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), магния стеарат или лактозы моногидрат (сахар молочный), повидон, кросповидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрические с фаской и риской. Допускается легкая неровность поверхности.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика

Лоратадин — антагонист Н1 -гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим противозудным противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей снимает спазмы гладкой мускулатуры.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин достигает максимума через 8 — 12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему и не вызывает привыкания (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер).

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации — 13 — 25 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Максимальная концентрация у пожилых людей возрастает на 50 % при алкогольном поражении печени — с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками плазмы — 97 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Равновесная концентрация лоратадина и метаболита достигается на 5 сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения лоратадина — 3 — 20 ч (в среднем 84 ч) активного метаболита — 88 — 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 67 — 37 ч (в среднем 182 ч) и 11 — 38 ч (175 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводится почками и с желчью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит конъюнктивит поллиноз крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая) отек Квинке аллергические зудящие дерматозы псевдоаллергические реакции аллергические реакции на укусы насекомых зуд различной этиологии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период вскармливания.

Способ применения и дозы:

Лоратадин применяется внутрь.

Взрослым в том числе пожилым и подросткам в возрасте от 12 лет рекомендуется прием Лоратадина в дозе 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет дозу Лоратадина назначают в зависимости от массы тела:

— при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таблетки) один раз в день

— при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Для больных с нарушением функции печени или почечной недостаточности начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления сердцебиение.

Со стороны нервной системы: тревожность возбуждение (у детей) астения сонливость блефароспазм дисфония гиперкинезия парестезии тремор амнезия депрессия повышенная утомляемость.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения конъюнктивит боль в глазах и в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту изменение вкуса анорексия запор или диарея диспепсия гастрит метеоризм повышение аппетита стоматит тошнота рвота.

Со стороны дыхательной системы: кашель бронхоспазм сухость слизистой оболочки носа синусит.

Аллергические реакции: дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея меноррагия вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела потливость жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц артралгия миалгия.

Прочие: фотосенсибилизация боль в спине боль в груди лихорадка озноб боль в молочных железах.

Передозировка

Симптомы: сонливость тахикардия головная боль.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты промывание желудка прием активированного угля.

Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Следует учитывать что лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.

Взаимодействие:

Этанол снижает эффективность лоратадина.

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Особые указания

Применение Лоратадина во время беременности возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат выделяется с грудным молоком поэтому при назначении Лоратадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 10 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармакор продакшн» (ООО «Фармакор продакшн»), 194021, Санкт-Петербург, 2-й Муринский проезд, д.41, литер А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Фармакор продакшн»