Люксфен

Регистрационный номер:

ЛП-001434

Торговое наименование препарата:

Люксфен®

Международное непатентованное наименование:

бримонидин

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав:

1 мл содержит:
активное вещество: бримонидина тартрат — 2,0 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество) — 0,052 мг, поливиниловый спирт — 14,0 мг, натрия хлорид — 6,90 мг, натрия цитрата дигидрат — 4,70 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,48 мг, хлористоводородная кислота — до рН 6,45, натрия гидроксид — до рН 6,45, вода — до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Противоглаукомное средство — альфа 2-адреномиметик селективный

Код АТХ

S01EA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бримонидин — селективный агонист а2-адренорецепторов.
При инсталляции 0,2 % раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм. рт. ст., максимум действия отмечается через 2 часа, длительность действия — 12 часов.
Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока

Фармакокинетика
После применения 0,2 % раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней его концентрация в плазме остается низкой (в среднем 0,06 нг/мл).
При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) составляет около 2 ч.
Связь с белками крови при местном применении составляет 29 %.
Системное всасывание бримонидина замедлено.
Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами. Детский возраст до 2-х лет. Период кормления грудью.
С осторожностью

при применении препарата пациентами с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формой сердечно-сосудистых заболеваний, с церебральной или коронарной недостаточностью, депрессией, ортостатической гипотензией, болезнью Рейно, облитерирующим тромбангиитом; при нарушении функции печени или почек; детский возраст с 2-х до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы

Местно.
Закапывают по 1 капле препарата 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), иногда (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (побочные эффекты с неизвестной частотой).
Со стороны органов зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы глаз и фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистые выделения из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение артериального давления; нечасто — снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — высыпания.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.
Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость; нечасто — изменение вкусовых ощущений.
У детей отмечены: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония.
Дополнительно получены данные о следующих эффектах:
Со стороны органов зрения: частота неизвестна — ирит, кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы: депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).

Передозировка

Передозировка отмечается крайне редко.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.
При случайном приеме препарата внутрь: поддерживающая симптоматическая терапия, контроль проходимости дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (спирт, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).
Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Особые указания

Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Влияние на управление транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Форма выпуска

Капли глазные 0,2 %.
По 5 мл во флаконы белого цвета из полиэтилена низкой плотности с прозрачной капельницей-насадкой из полиэтилена низкой плотности и белым навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Срок годности после вскрытия флакона — 4 недели.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества:
Санитас АО, 134136296 ул. Вейверю д.134Б, Каунас, Литва — 46352 Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу:
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия