Магния сульфат р-р — Микроген

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Магния сульфат

Торговое наименование препарата

Магния сульфат

Международное непатентованное наименование

Магния сульфат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активного вещества: магния сульфата — 250 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Код АТХ

A12CC

Фармакодинамика

При парентеральном введении оказывает противосудорожное антиаритмическое антигипертензивное спазмолитическое действие в больших дозах угнетает нервно — мышечную передачу оказывает токолитическое действие подавляет дыхательный центр. Mg2+ является физиологическим антагонистрм Са2+ и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы межнейрональную передачу и мышечную возбудимость препятствует поступлению Са2+ через пресинаптическую мембрану снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе (ЦНС). Расслабляет гладкую мускулатуру снижает артериальное давление (АД) (преимущественно повышенное) усиливает диурез.

Противосудорожное действие — Mg2+ уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов подавляя при этом нервно-мышечную передачу оказывает прямое угнетающее действие на ЦНС.

Антиаритмическое действие — Mg2+ снижает возбудимость кардиомиоцитов восстанавливает ионное равновесие стабилизирует клеточные мембраны нарушает ток Na+ медленный входящий ток Са2+ и односторонний ток К+.

Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий снижением общего периферического сосудистого сопротивления и агрегации тромбоцитов.

Токолитическое действие — Mg2+ угнетает сократительную способность миометрия г . (снижение поглощения связывания и распределения Са2+ в клетках гладкой мускулатуры) усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов.

Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного (в/в) введения.

Длительность действия при в/в введении — 30 мин.

Фармакокинетика

Равновесная концентрация — 2-35 ммоль/л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры создает в грудном молоке концентрации в 2 раза превышающие концентрации в плазме крови.

Выведение осуществляется почками скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме крови и уровню клубочковой фильтрации.

Показания:

Артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз с явлениями отека мозга) полиморфная желудочковая тахикардия (типа “пируэт”) судорожный синдром (для подавления судорог при эклампсии; для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии; для снятия сильных сокращений матки) отравление солями тяжелых металлов (ртуть мышьяк тетраэтилсвинец) гипомагниемия (в т.ч. повышенная — потребность в магнии и острая гипомагниемия — тетания).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; атриовентрикулярная блокада (AV блокада); тяжелая хроническая почечная недостаточность (если клиренс креатинина менее 20 мл/мин); артериальная гипотензия; состояния связанные с дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра; выраженная брадикардия; предродовый период (за 2 часа до родов).

С осторожностью:

Миастения хроническая почечная недостаточность (если клиренс креатинина более — 20 мл/мин) заболевания органов дыхания острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта пожилой возраст беременность период лактации детский возраст.

Беременность и лактация

С осторожностью принимать во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Внутривенно.

Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Преэклампсия и эклампсия.Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения — 2-4 г через 5-20 мин (инфузия). Поддерживающая доза-1-2 г в час.

Тетания матки. Доза насыщения — 4 г через 20 мин (инфузия). Поддерживающая доза — сначала — 1-2 г в час позже — 1 г в час (можно вводить капельно 24-72 ч).

Гипомагниемия.

У новорожденных. Суточная доза — 02-08 мг/кг в/в медленно.

У взрослых. Легкая. Раствор магния сульфата применяют парентерально если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты; рвоты нарушенной резорбции в желудке и др.). Суточная доза -1-2 г в/м. Эту дозу вводят однократно или в 2-3 приема. Место введения следует менять.

Тяжелая. Начальная доза — 5 г внутривенно медленно в 1 л инфузионного раствора. Дозируют в зависимости от концентрации препарата в сыворотке крови.

Профилактика гипомагниемии у больных получающих только парентеральное питание. Если в питательных растворах нет магния его добавляют дополнительно. Суточная доза — l5-4 г. Обычно в1 л раствора парентерального питания прибавляют 1 г магния сульфата.

Максимальная срочная доза магния сульфата взрослым — 40 г.

При гипертонических кризах вводят- в/в (медленно!!) 5-20 мл 250 мг/мл раствора магния сульфата.

Для купирования аритмий в/в вводят 1-2 г в течение около 5 минут возможно повторное введение.

Дозы магния сульфата указаны в граммах.

Им соответствует количество раствора: 1 г — 4 мл (250 мг/мл); 2 г — 8 мл (250 мг/мл);- 3 г — 12 мл (250 мг/мл); 4 г — 16 мл (250 мг/мл); 5 г — 20 мл (250 мг/мл); 10 г — 40 мл/ (250 мг/мл); 15 г — 60 мл (250 мг/мл); 20 г — 80 мл (250 мг/мл); 30 г — 120 мл (250 мг/мл); > 40 г-160 мл (250 мг/мл).

Раствор магния сульфата в ампулах разбавляют инъекционными растворами: 09 % натрия хлорида или 5 % декстрозы (глюкозы).

Побочные эффекты

Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия диплопия внезапный “прилив” крови к лицу головная боль выраженное снижение АД тошнота одышка смазанность речи рвота астения.

Признаки гипермагниемии; ранжированные в порядке повышения концентрации ионов магния в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-35 ммоль/л) удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на электрокардиограмме (25- 5 ммоль/л) утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л) угнетение дыхательного центра (5-65 ммоль/л) нарушение проводимости сердца (75 ммоль/л) остановка сердца (125 ммоль/л). Кроме того гипергидроз тревожность глубокая /седация/полиурия атония матки.

Передозировка

Симптомы: исчезновение. коленного рефлекса тошнота рвота резкое снижение АД брадикардия угнетение дыхания и ЦНС.

Лечение: следует в/в медленно ввести раствор кальция хлорида или кальция глюконата — 5-10 мл 10% проводят оксигенотерапию вдыхание карбогена искусственное дыхание/ перитонеальный диализ или гемодиализ симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Пациенты которые вместе с магния сульфатом применяют и другие лекарственные средства должны сообщить об этом врачу.

Усиливает эффект других лекарственных средств угнетающих ЦНС.

Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения. проводимости и атриовентрикулярной блокады (особенно при одновременном в/в введении солей кальция).

Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду.

При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими. вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты наркотические анальгетики гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра;

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина. Соли кальция уменьшают действие магния сульфата.

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция этанолом (в высоких концентрациях) карбонатами гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов солями мышьяковой кислоты бария стронция клиндамицина фосфатом гадрокортазона натрия сукцинатом полимиксина В сульфатом прокаина гидрохлоридом салицилатами и тартратами.

При концентрациях ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

Особые указания

Магния сульфат следует применять осторожно чтобы не возникла токсическая концентрация препарата: Лицам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу так как у них снижена функция почек. Больные с нарушением функции почек (если клиренс креатинина более 20 мл/мин) и олигурией не должны; получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 ч не следует вводить магния сульфат в/в- слишком быстро. Рекомендуется контроль содержания ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 08-12 ммоль/л) диуреза (не менее 100 мл/4 ч) частоты дыхания (не менее 16 в мин) артериального давления.

При введении магния сульфата необходимо иметьприготовленный для в/в введения раствор кальция например 10 % раствор кальция глюконата. При необходимости одновременного в/в введения магния и кальция их вводят в разные вены. При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований для которых применяется технеций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 250 мг/мл.

Упаковка

В ампулах по 5 мл или 10 мл.

По 10 ампул с инструкцией по применению ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.

При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д.8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России