Макротех 99mTc

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Макротех 99mTc

Торговое наименование препарата

Макротех 99mTc

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:

Альбумина 2,0 мг

Количество макроагрегатов 3,0-106 шт.

Олова дихлорида дигидрата 0,2 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата 20,0 мг

Аскорбиновой кислоты 5,0 мг

Натрия хлорида 4,5 мг

-1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеция -99м 37- 148 МБк

Вспомогательные вещества:

Альбумина 0,25-1,0 мг

Количество макроагрегатов 0,37∙106 — 1,5∙106 шт.

Олова дихлорида дигидрата 0,025-0,100 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата 2,5 — 10,0 мг

Аскорбиновой кислоты 0,6 — 2,5 мг

Натрия хлорида 9,6- 11,3 мг

Воды для инъекций до 1,0 мл

Описание

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое средство диагностическое

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Макротех 99m Tc — радиофармацевтический препарат который готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата 99m Tc из генератора технеция-99м. Не менее 95% макроагрегатов имеют размер от 10 до 90 мкм.

Изотоп Макротех 99m Tc имеет период полураспада 604 ч. При распаде 99m Tc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакокинетика

После внутривенного введения 95% препарата Макротех 99m Tc поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2-3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками печенью мозгом и щитовидной железой.

Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 61-64 % в случае его использования в течение 1 часа после приготовления и от 35 до 45 % при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19 — 24 % и 15 — 18 % соответственно.

Отмечается накопление пертехнетата натрия 99m Tc в щитовидной железе желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.

Через 2 -3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия 99m Tc что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.

Показания:

Для перфузионной сцинтиграфии легких при:

— тромбоэмболии легочной артерии инфаркте легкого;

— хронических обструктивных заболеваниях легких;

— регионарных нарушениях вентиляции легких;

— эмфиземе легких

Для проведения радиоизотопной флебографии при:

— тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;

— обструкции (окклюзии) нижней полой вены.

Противопоказания:

Беременность гиперчувствительность к протеину возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Приготовление препарата

— 2 — 8 мл элюата из генератора технеция-99м вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;

— запрещается использовать воздушную иглу;

— при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 09% раствором Натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

— флакон энергично встряхивают 2-4 раза помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15-20 мин периодически встряхивая;

— в этих условиях образуются меченые 99m Tc макроагрегаты альбумина предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.

Вводимая доза составляет 17 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000 — 150000 импульсов на проекцию.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение величина форма однородность распределения препарата в системе легочной артерии соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно в количестве 37-148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.

Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250-300 тысяч.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Макротех 99m Tc

Побочные эффекты

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99) «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

Упаковка

5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по приготовлению и применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности

Лиофилизат -1 год с даты изготовления.

Препарат Макротех 99m Tc — 5 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Диамед», 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Диамед»