Маннитол р-р — БИОК

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Маннитол

Торговое наименование препарата

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Маннитола (маннита) — 15 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорида — 0,9 г,

воды для инъекций — до 100 мл.

Теоретическая осмолярность — 1131 мОсм/мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16

Фармакодинамика

Осмотический диуретик за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтра­ции почками без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол. в основном в проксимальных канальцах хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например гематоэнцефалический барьер) не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы вызывает перемещение жидкости из тканей (в ча­стности глазного яблока головного мозга) в сосудистое русло увеличивает объем цирку­лирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше чем больше доза.

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Фармакокинетика

Объем распределения соответствует объему экстрацсллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение майнитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной каналь­цевой реабсорбции. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 100 мин. Выводится почками при внутривенном введении в дозе 100 г 80 % введенной дозы определяется в моче 15 течение 3 ч.

При почечной недостаточности Т1/2 может увеличиваться до 36 ч.

Показания:

Отек головного мозга внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной не­достаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с со­храненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии) посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови форсированный диурез при отравлении барбитуратами салицилатами; профилактика гемолиза при опера­тивных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недоста­точностью.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность анурия на фоне острого некроза канальцев ночек тяжелая дегидратация левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких) хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса но классификации NYMA геморрагический инсульт субарахнои­дальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа) гипонатриемия гипохлоремия гипокалисмия нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера. Для детей до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата не установлены.

С осторожностью:

Беременность период грудного вскармливания пожилой возраст тяжелые нарушения функции почек.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае когда предпола­гаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Доза вводимого препарата зависит от возраста веса состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50-180 г. маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г. в сутки.

Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг. в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо вве­дение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. 13 случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы если же эффект не достигнут и при повторном введении лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении отеке мозга доза маннитола составляет от 1.5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1.5 часа до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искус­ственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г. маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барби туратами салицилатами постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для под­держания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может состав­лять примерно 25 г.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — 1-10 %; нечасто — 0.1-1 %; редко — 0.01-0.1 %: очень редко — менее 0001 % включая отдельные случаи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение артери­ального давления (АД) тромбофлебит; редко — аритмии повышение АД. недостаточ­ность кровоснабжения по малому кругу; очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции анафилактический шок лихорадка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — усиленный диурез осмотический нефроз задержка мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — нарушение водно-электролидного баланса; редко — дегидратация отеки.

Со стороны органов дыхания: редко — отек легких ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота рвота сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов чувств: редко — нарушения зрительного восприятия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — некроз кожи в месте инъекций крапивница.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль судороги головокружение повы­шение внутричерепного давления.

Прочие: редко — боль в груди озноб мышечные боли чувство жажда.

Передозировка

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению чрез­мерному увеличению объема внеклеточной жидкости гипергидратационной гипонатрисмии и гиперкалиемии а также к перегрузке сердца объемом особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Лечение — гемодиализ может быть эффек­тивен симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичпости. Маннитол увеличивает вы­ведение почками лития. Пациентам получающим одновременно циклоспорин и маннитол следует регулярно контролировать функцию ночек (риск нсфротоксичности). Маннитол может усиливать эффекты тубокурарипа и деполяризующих мирелаксантов снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторич­ного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

Особые указания

Необходим контроль АД диуреза содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия). В случае появления при введении головной боли рвотыголово­кружения нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. Введение маннигола при анурии вызванной органическими заболеваниями почек может привести к развитию отека легких.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 150мг/мл.

Упаковка

По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови трансфузионных и инфузионных препаратов.

1 бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной.

20. 24 или 28 бутылок вместимостью 250 мл или 15 бутылок вместимостью 450 мл. с рав­ным количеством экземпляров инструкции по применению в коробе картонном с перегородками (для стационаров).

Условия хранения

При температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК», 305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК»