Мельдоний-ДЕКО

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний-ДЕКО

Торговое наименование препарата

Мельдоний-ДЕКО

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Действующее вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)

в пересчете на мельдония дигидрат без адсорбированной влаги — 100,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно­сосудистой системы кровоснабжения головного мозга а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний

улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

После внутривенного введения биодоступность составляет 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания:

— В составе комплексной терапии:

· ишемическая болезнь сердца (стенокардия инфаркт миокарда) хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений;

· острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт церебро­васкулярная недостаточность);

— гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей ретинопатия различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая);

— сниженная работоспособность умственные и физические перегрузки (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»);

— синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к препарату;

— беременность и период кормления грудью;

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока внутри­черепных опухолях);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано.

Выделение препарата мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Мельдоний вводится внутривенно внутримышечно парабульбарно. Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 05-1 г в день (5-10 мл препарата);

— ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 05-1 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 05 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 05-1 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 05 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом. Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей ретинопатия различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).

По 005 г (05 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.

Побочные эффекты

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%) часто (≥ 1 % и < 10 %) нечасто (≥ 01 % и < 1 %) редко (≥ 001 % и < 01 %) очень редко (< 001 %) включая отдельные сообщения частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Редко — аллергические реакции (покраснение высыпания зуд отек) а также диспептические явления тахикардия снижение или повышение артериального давления возбуждение.

Очень редко — эозинофилия общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления сопровождающееся головной болью тахикардией головокружением общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими лекарственными средствами диуретиками бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами т.к. мельдоний усиливает их действие.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или импортного бесцветного (NK) стекла 1 -го гидролитического класса.

5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома или надрезом и точкой скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»