Мельдоний р-р — БИОК

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы кровоснабжения мозга а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения — 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.

Показания:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

Гиперчувствительность повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока внутричерепных опухолях).

Дети до 18 лет беременность период лактации.

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата во время беременности не доказана.

Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод во время беременности его не назначают.

Не выяснено выделяется ли препарат с молоком матери. Если лечение мельдонием для матери необходимо то кормление ребенка грудью прекращают.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня. Препарат вводят внутримышечно внутривенно и парабульбарно.

Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарат);

— ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия);

— хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия внутривенно струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 05 г 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней переходя на лекарственные формы для приема внутрь по 05-10 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней затем 05 г внутрь. Общий курс лечения — 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии; тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая)

По 005 г (05 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения — 7-10 дней.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Редко — аллергические реакции (покраснение высыпания зуд отек) а также диспептические явления тахикардия снижение или повышение артериального давления возбуждение.

Очень редко — эозинофилия. общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления головная боль тахикардия головокружение общая слабость.

Лечение: симптоматическое. Препарат малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций опасных дня здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих средств некоторых гипотензивных препаратов сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими средствами диуретиками бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает что мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 этикетированных ампул препарата помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул имеющих насечку кольцо излома или точку для вскрытия нож ампульный или скарификатор в пачку не вкладывают.

Упаковка для стационаров. По 50 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами препарата вместе с инструкцией по применению в количестве экземпляров равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК», 305004, Курская область, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Федеральное казенное предприятие «Курская биофабрика — фирма БИОК»