Мельдоний р-р — Биосинтез

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина (ГББ) подавляет гамма- бутиробетаингидроксиназу снижает синтез картинина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкартинина и ацилкоэнзима А.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз который протекает без дополнительного потребления кислорода.

В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения активация тканевого и гуморального имму­нитета кардиопротекторное действие.

В случае острого ишемического повреждения мио­карда замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии.

При ост­рых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает цир­куляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.

Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС) устранение функциональных нарушений соматической и вегетативных нервных систем у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность при внутривенном введении — 100%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается сразу после введения препарата.

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) зависит от дозы составляет 3-6 ч. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Показания:

В составе комплексной терапии:

— ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия инфаркт миокарда) хроническая сердечная недостаточность (ХСН) кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии;

— острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт цереброваскулярная недостаточность);

— гемофтальм кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая);

Пониженная работоспособность умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-теста (см. раздел «Особые указания»).

Абстинентный алкогольный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к компонентам препарата;

— повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока внутричерепных опухолях);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения у беременных женщин не изучена поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод применение препарата при беременности противопоказано.

Выделение мельдония с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Вводят внутривенно внутримышечно парабульбарно.

Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 05-10 г в сутки (5-10 мл препарата)

— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиалгии на фоне дисгормональной кардиомиопатии внутривенно струйно по 05-10 г в сутки (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 05 г 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата) 1 раз в сутки внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь по 05-1 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь по 05 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая))

По 005 г (05 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в сутки. Курс лечения — 7-10 дней.

Побочные эффекты

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — 1/10 назначений (более 10%) часто — 1/100 назначений (более 1% и менее 10%) нечасто — 1/1000 назначений (более 01% и менее 1%) редкие 1/10000 назначений (более 001% и менее 01%) очень редкие — менее 1/10000 назначений (менее 001%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия снижение или повышение артериального давления (АД).

Со стороны нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспептические нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожный зуд покраснения кожных покровов

Со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — эозинофилия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления сопровождающееся головной болью тахикардией головокружением общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными средствами антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими средствами диуретиками бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Препарат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулах.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 1 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению препарата скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точками и надсечками скарификатор ампульный не вкладывают).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ПАО «Биосинтез»