Мельдоний р-р — Эллара

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для парабульбарного, внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)

— в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги — 100,0 мг

— в пересчете на безводное вещество — 80,2 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Аналог гамма-бутиробетаина подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу снижает син­тез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно е этим активирует гли­колиз который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин облада­ющий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения активация тканевого и гуморального имму­нитета кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения мио­карда замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный пери­од. При сердечной недостаточности (СН) повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При ост­рых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает цир­куляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишеми­зированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии главного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систе­му (ЦНС) устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика

При внутривенном введении биодоступность — 100 %. Максимальная концентрация пре­парата в плазме (Cmax) достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы составляет 3-6 ч.

Показания:

Пониженная работоспособность физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

— ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия инфаркт миокарда) хроническая сер­дечная недостаточность (ХСН) кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.

— нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт цереброваскулярная не­достаточность).

— гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной ве­ны сетчатки и се ветвей ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях) беременность период лактации воз­раст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения у беременных женщин нс изучена поэтому во избежание воз­можного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано. Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья ново­рожденного не изучены поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Парабульбарно внутривенно (в/в) внутримышечно (в/м). Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) — в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

— при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии — в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения или в/м по 500 мг 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе — по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней переходя на прием внутрь по 500-1000 мг. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) — по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней затем по 500 мг внутрь.

Общий курс лечения — 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая).

По 50 мг (05 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.

Побочные эффекты

Частота нежелательных реакций определяется но следующим категориям:

Очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10 000 < 1/1000) очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия снижение или повыше­ние артериального давления (АД).

Со стороны центральной нервной системы: редко — психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко- кожный зуд покраснение кожных покровов кожная сыпь ангионевротический отек; очень редко — эозинофилия.

Прочие: очень редко — общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления головная боль тахикардия головокруже­ние общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС) сердечных гликозидов. Можно сочетать е антиангинальными ЛС антикоа­гулянтами антиагрегантами антиаритмическими ЛС диуретиками бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации е нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его приме­нение не является строго необходимым.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управ­лять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо­торных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для парабульбарного внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла или из стекла 1-го гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерафталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров. 4 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Эллара» (ООО «Эллара»), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Эллара»