Мельдоний р-р — Фармстандарт

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мельдоний

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Состав на 1 мл раствора:

Мельдония дигидрата (триметилгидразиния пропионата дигидрата) в пересчете на дигидрат без адсорбционной влаги, — 100 мг,

в пересчете на безводное вещество — 80,2 мг,

Воды для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества которое находится в каждой клетке организма человека.В условиях повышенной нагрузки Мельдоний восстанавливает равновесие между до-ставкой и потребностью клеток в кислороде устраняет накопление токсических про-дуктов обмена в клетках защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы кровоснабжения головного мозга а также для повышения физи-ческой и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карни-тина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Мельдоний замед-ляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда увеличивает толерант-ность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Мельдоний улуч-шает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Показания:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гиперто­ническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока внутричерепных опухолях) возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) беременность период кормления грудью.

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Беременность и лактация

Безопасность применения у беременных женщин не изучена поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано. Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний вводят внутримышечно (в/м) внутривенно (в/в) парабульбарно ретро- бульбарно и субконъюнктивально. Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состоя­ния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

— ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний);

— ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний) или в/м по 05 г 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней переходя на прием внутрь по 05-1 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней затем по 05 г внутрь. Общий курс лечения — 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиоло­гии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этио­логии (диабетическая гипертоническая)).

Вводят по 05 мл 10 % раствора препарата Мельдоний парабульбарно ретробульбарно и субконъюнктивально в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбини­рованной терапии.

4. Умственные и физические перенагрузки

По 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения — 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 05 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения — 7-10 дней.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Редко — аллергические реакции (покраснение высыпания зуд отек) а также диспептические явления тахикардия снижение или повышение артериального давления возбуждение.

Очень редко — эозинофилия общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления сопровождающееся головной болью тахикардией головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными средствами антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими средствами диуретиками бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа- адреноблокаторами другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами так как Мельдоний усиливает их действие.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает что Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агенства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на скорость психо­моторной реакции.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка

По 5 мл в ампулах.

По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поли­этилентерефталатной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Условия хранения

В защищенном от света места при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»